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Kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen von E-Zigaretten: Einfluss des pH-Werts von E-Liquids (TCORS-2)

10. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden die kurzfristigen kardiovaskulären (CV) Auswirkungen des pH-Werts von E-Liquids in einer randomisierten, klinischen und verhaltenspharmakologischen Crossover-Studie an erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern (N=21) untersucht. Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Änderungen des pH-Werts von E-Liquids auf die Nikotinpharmakokinetik, das Herz-Kreislauf-System und die subjektiven Auswirkungen von E-Zigaretten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort mit erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Nutzern zur Beurteilung der Nikotinexposition, der Giftstoffexposition und der kurzfristigen CV-Auswirkungen des pH-Werts von E-Liquids. Bei allen Teilnehmern werden drei E-Liquid-pH-Werte beurteilt: 5, 7 und 9.

Hypothese 2a: Die Geschwindigkeit der systemischen Nikotinabsorption steht im umgekehrten Verhältnis zum pH-Wert des E-Liquids und führt zu niedrigeren Spitzennikotinspiegeln im Blut bei höherem pH-Wert.

Hypothese 2b: Die Beschleunigung der Herzfrequenz nimmt ab und die subjektiven Messungen der Empfindung im Hals, der Belohnung und der Zufriedenheit nehmen mit zunehmendem pH-Wert des E-Liquids zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*
  • Systolischer Blutdruck <160 und > 90*
  • Diastolischer Blutdruck <100 und > 50*

  • Body-Mass-Index (BMI) < 38,0 (nach Ermessen des Prüfers für einen höheren BMI, wenn keine anderen gleichzeitigen Gesundheitsprobleme vorliegen)

    *wird als außerhalb des Bereichs betrachtet, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen

  • Verwenden Sie E-Zigaretten an mindestens 15 Tagen in den letzten 30 Tagen für mindestens 3 Monate
  • Rauchen Sie in den letzten 30 Tagen 10 oder weniger Zigaretten/Tabakwaren pro Tag
  • Bereit, Mod-E-Zigaretten zu verwenden
  • Bereit, in der Nacht vor dem Studium auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
  • Alter: > 21 Jahre und < 70 Jahre
  • Verwendung von E-Liquid mit > 0 mg/ml Nikotin
  • Speichel-Cotinin von ≥ 30 ng/ml oder NicAlert=6 (in Fällen, in denen die Labordurchlaufzeit den Studienablauf verzögert)

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle
  • Krebs
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Mundsoor
  • Herzkrankheit
  • Glaukom
  • Nierenerkrankung oder Harnverhalt
  • Diabetes
  • Hoher Blutdruck (Einnahme sympatholytischer Medikamente wie Alpha- und Betablocker)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Ein Geschwür im letzten Jahr
  • Schilddrüsenerkrankung (in Ordnung, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
  • Aktiver Einsatz eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten oder mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom Studienarzt überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten ist kein Ausschluss, aber die Teilnahme an der Studie wird gemäß der Zustimmung des Studienarztes bestimmt
  • Jüngstes Auftreten oder Veränderung von Husten, Fieber und/oder Bauchsymptomen (Erbrechen oder Schmerzen) in den letzten zwei Wochen. (Wenn ja, kann der Teilnehmer das Screening erneut durchführen, wenn die Symptome abgeklungen sind.)
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • Positiver toxikologischer Test beim Screening-Besuch (THC und verschriebene Medikamente in Ordnung)
  • Opioidersatztherapie (einschließlich Methadon, Buprenorphin oder andere)
  • Ein positiver Cannabis-Urin stellt keinen Ausschluss dar, aber der Teilnehmer muss den Cannabiskonsum melden und zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Cannabiskonsum zu verzichten
  • Psychopharmaka
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme aller Psychopharmaka mit Ausnahme des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRIs) und aktuelle Beurteilung durch den Studienarzt, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A4 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente
  • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden
  • Verwendung sympatholytischer Medikamente, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck beeinflussen (Beispiel: Beta- und Alpha-Blocker)
  • Sonstiges/Verschiedenes Chronische Gesundheitszustände
  • Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Andere „lebensbedrohliche Krankheiten“ nach Ermessen des Studienarztes
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Dampfen aufzuhören
  • Es ist unangenehm, Blut abnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: E-Liquid Ph 5, 7 oder 9
Mit einer elektronischen Zigarette wird der Teilnehmer eine standardisierte Vaping-Sitzung unter Verwendung von 1 von 3 E-Liquid-pH-Wert absolvieren.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.
Sonstiges: 1 der anderen 2 verbleibenden E-Liquid-pH-Wert
Mit einer elektronischen Zigarette wird der Teilnehmer eine standardisierte Vaping-Sitzung mit 1 der anderen 2 zugewiesenen E-Liquid-pH-Wert abschließen.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.
Sonstiges: Verbleibender E-Liquid-pH
Mit einer elektronischen Zigarette wird der Teilnehmer eine standardisierte Vaping-Sitzung mit dem verbleibenden zugewiesenen E-Liquid-pH-Wert abschließen.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutnikotinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Konzentration von Plasma-Nikotin (NG/ml) wird verwendet, um Unterschiede über die drei E-Liquid-pH-Werte zu bewerten.
Tag 1 jedes Arms
Mean Speichel Ph
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Der pH -Teil des Teilnehmers Speichel wird vor und während des ambulanten Aufenthalts gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird während des ambulanten Aufenthalts in Schlägen pro Minute gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Mittlerer Hautblutfluss
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Der Hautblutfluss der Teilnehmer wird durch das Produkt der durchschnittlichen Blutkörperchengeschwindigkeit und -konzentration in ml/min während des ambulanten Aufenthalts gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Mittelwerte auf der Minnesota Nicotin Entzugskala (MNWs)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Ermittler werden einen Score für den subjektiven Effekt des Entzuges unter Verwendung der Summe der auf der Minnesota Nicotin Entzugskala (MNWS) bewerteten Punkte zusammenstellen, wobei ein höherer Punktzahl (Score von 0 Punkten auf 60 Punkte) auf eine höhere Intensität des angegebenen subjektiven Effekts hinweist.
Tag 1 jedes Arms
Mittelwerte für den Fragebogen des Raucherdrangs (QSU-Brohring)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Ermittler werden eine Punktzahl für den subjektiven Effekt des Verlangens anhand der Summe der in den beiden Subskalen bewerteten Punkte (Absicht und Wunsch nach Rauchverhalten, die als angenehm erwartet werden, und die Vorfreude auf Erleichterung durch das Rauchen) des Rauchverhaltens erstellen, der durch Rauchen erwartet wird) des Fragebogens von Raucherbrüchen (ein höheres Bief).
Tag 1 jedes Arms
Mittelwerte auf der Zigarettenbewertungsskala (MCEs)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Ermittler werden eine Punktzahl für den subjektiven Effekt der Belohnung unter Verwendung der Summe der in den fünf Subskalen bewerteten Punkte (Raucherzufriedenheit - von 1 Punkt auf 7 Punkte; psychologische Belohnung - von 5 Punkten bis 35 Punkten; Aversion - Bewertungszahlen von 2 Punkten bis 14 Punkte; Genuss der Atemwechsel -Sensationen von 2 Punkten bis 14 Punkte und Craving -Scraving -Scared -Rand -Reichweite von 2 Punkten. (MCES), wobei ein höherer Score eine höhere Intensität des angegebenen subjektiven Effekts anzeigt.
Tag 1 jedes Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Puffs pro Minute
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Vaping -Topographie -Maßnahmen werden durch Frame -Analyse von High Definition -Videos während der Ad libitum -Sitzungen aus dem Rahmen erhalten und als Puffs pro Minute gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Mittlere Sekunden pro Puff
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Vaping -Topographie -Maßnahmen werden durch Frame -Analyse von High Definition -Videos während der Ad libitum -Sitzungen aus dem Rahmen erhalten und als Sekunden pro Puff gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Zwischenzeit zwischen Puffs
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Vaping -Topographie -Maßnahmen werden durch Frame -Analyse von High Definition -Videos während der Ad libitum -Sitzungen aus dem Rahmen erhalten und als Sekunden/Minuten zwischen Puffs gemessen.
Tag 1 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten können im Verlauf der Studie an Forschungskollaborateure weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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