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Kurzfristige kardiovaskuläre Auswirkungen von E-Zigaretten: Einfluss des pH-Werts von E-Liquids (TCORS-2)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie werden die kurzfristigen kardiovaskulären (CV) Auswirkungen des pH-Werts von E-Liquids in einer randomisierten, klinischen und verhaltenspharmakologischen Crossover-Studie an erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern (N=21) untersucht. Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Änderungen des pH-Werts von E-Liquids auf die Nikotinpharmakokinetik, das Herz-Kreislauf-System und die subjektiven Auswirkungen von E-Zigaretten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort mit erfahrenen erwachsenen E-Zigaretten-Nutzern zur Beurteilung der Nikotinexposition, der Giftstoffexposition und der kurzfristigen CV-Auswirkungen des pH-Werts von E-Liquids. Bei allen Teilnehmern werden drei E-Liquid-pH-Werte beurteilt: 5, 7 und 9.

Hypothese 2a: Die Geschwindigkeit der systemischen Nikotinabsorption steht im umgekehrten Verhältnis zum pH-Wert des E-Liquids und führt zu niedrigeren Spitzennikotinspiegeln im Blut bei höherem pH-Wert.

Hypothese 2b: Die Beschleunigung der Herzfrequenz nimmt ab und die subjektiven Messungen der Empfindung im Hals, der Belohnung und der Zufriedenheit nehmen mit zunehmendem pH-Wert des E-Liquids zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gideon St. Helen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*
  • Systolischer Blutdruck <160 und > 90*
  • Diastolischer Blutdruck <100 und > 50*

  • Body-Mass-Index (BMI) < 38,0 (nach Ermessen des Prüfers für einen höheren BMI, wenn keine anderen gleichzeitigen Gesundheitsprobleme vorliegen)

    *wird als außerhalb des Bereichs betrachtet, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen

  • Verwenden Sie E-Zigaretten an mindestens 15 Tagen in den letzten 30 Tagen für mindestens 3 Monate
  • Rauchen Sie in den letzten 30 Tagen 10 oder weniger Zigaretten/Tabakwaren pro Tag
  • Bereit, Mod-E-Zigaretten zu verwenden
  • Bereit, in der Nacht vor dem Studium auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten
  • Alter: > 21 Jahre und < 70 Jahre
  • Verwendung von E-Liquid mit > 0 mg/ml Nikotin
  • Speichel-Cotinin von ≥ 30 ng/ml oder NicAlert=6 (in Fällen, in denen die Labordurchlaufzeit den Studienablauf verzögert)

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle
  • Krebs
  • Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
  • Mundsoor
  • Herzkrankheit
  • Glaukom
  • Nierenerkrankung oder Harnverhalt
  • Diabetes
  • Hoher Blutdruck (Einnahme sympatholytischer Medikamente wie Alpha- und Betablocker)
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Ein Geschwür im letzten Jahr
  • Schilddrüsenerkrankung (in Ordnung, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
  • Aktiver Einsatz eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Schizophrenie und/oder aktuelle oder frühere bipolare Störung
  • Schwere Depression, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere Persönlichkeitsstörung
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren leichten oder mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen werden vom Studienarzt überprüft und für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten ist kein Ausschluss, aber die Teilnahme an der Studie wird gemäß der Zustimmung des Studienarztes bestimmt
  • Jüngstes Auftreten oder Veränderung von Husten, Fieber und/oder Bauchsymptomen (Erbrechen oder Schmerzen) in den letzten zwei Wochen. (Wenn ja, kann der Teilnehmer das Screening erneut durchführen, wenn die Symptome abgeklungen sind.)
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme derjenigen, die kürzlich ein Alkohol-/Drogenbehandlungsprogramm abgeschlossen haben
  • Positiver toxikologischer Test beim Screening-Besuch (THC und verschriebene Medikamente in Ordnung)
  • Opioidersatztherapie (einschließlich Methadon, Buprenorphin oder andere)
  • Ein positiver Cannabis-Urin stellt keinen Ausschluss dar, aber der Teilnehmer muss den Cannabiskonsum melden und zustimmen, für die Dauer der Studie auf den Cannabiskonsum zu verzichten
  • Psychopharmaka
  • Derzeitige regelmäßige Einnahme aller Psychopharmaka mit Ausnahme des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRIs) und aktuelle Beurteilung durch den Studienarzt, dass der Teilnehmer ansonsten gesund, stabil und teilnahmefähig ist.
  • Medikamente
  • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A4 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
  • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente
  • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden
  • Verwendung sympatholytischer Medikamente, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck beeinflussen (Beispiel: Beta- und Alpha-Blocker)
  • Sonstiges/Verschiedenes Chronische Gesundheitszustände
  • Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Andere „lebensbedrohliche Krankheiten“ nach Ermessen des Studienarztes
  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
  • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Ich plane, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Dampfen aufzuhören
  • Es ist unangenehm, Blut abnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: E-Liquid pH 5, 7 oder 9
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung mit einem von drei zugewiesenen E-Liquid-pH-Werten teil.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.
Sonstiges: 1 der anderen 2 verbleibenden E-Liquid-pH
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung teil, bei der einer der anderen beiden zugewiesenen E-Liquid-pH-Werte verwendet wird.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.
Sonstiges: Verbleibender pH-Wert des E-Liquids
Mit einer elektronischen Zigarette nimmt der Patient an einer standardisierten Dampfsitzung teil und verwendet dabei den verbleibenden zugewiesenen pH-Wert des E-Liquids.
Sonstiges: Elektronische Zigarette
E-Zigaretten-Gerät: Das Abgabegerät ist ein All-in-One-Gerät mit variabler Wattzahl und einer Betriebsleistung von 7,0 - 75,0 W. Das Gerät wird für die Studienbesuche auf 10 Watt eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinexposition: Blutnikotin
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Plasma-Nikotinkonzentration (ng/ml) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den drei E-Liquid-pH-Werten zu beurteilen.
Tag 1 jedes Arms
Nikotinexposition: pH-Wert des Speichels
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Der pH-Wert des Speichels der Teilnehmer wird vor und während des ambulanten Aufenthalts gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Subjektive Auswirkungen: Entzug
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Wir werden eine Bewertung für den subjektiven Effekt des Entzugs erstellen, indem wir die Summe der auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) erzielten Punkte verwenden, wobei ein höherer Wert (Wertungsbereich von 0 bis 60 Punkten) auf eine höhere Intensität des angegebenen subjektiven Effekts hinweist .
Tag 1 jedes Arms
Subjektive Wirkung: Verlangen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Wir werden eine Bewertung für die subjektive Wirkung des Verlangens erstellen, indem wir die Summe der in den beiden Subskalen (Absicht und Wunsch, ein Rauchverhalten zu üben, das als angenehm erwartet wird, und Erwartung einer Linderung negativer Auswirkungen durch Rauchen) des Fragebogens erzielten Punkte verwenden Raucherdrang (QSU-Brief), wobei ein höherer Wert (Wertungsbereich von 10 bis 70 Punkten) auf eine höhere Intensität des angegebenen subjektiven Effekts hinweist.
Tag 1 jedes Arms
Subjektive Effekte: Belohnung
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Wir werden eine Bewertung für den subjektiven Effekt der Belohnung erstellen, indem wir die Summe der in den fünf Unterskalen erzielten Punkte verwenden (Raucherzufriedenheit – Bewertungsbereich von 1 Punkt bis 7 Punkten; Psychologische Belohnung – Bewertungsbereich von 5 Punkten bis 35 Punkten; Abneigung – Bewertungsbereich). von 2 bis 14 Punkten; Genuss von Empfindungen in den Atemwegen – Punktebereich von 2 bis 14 Punkten; und Reduzierung des Verlangens – Punktebereich von 1 Punkt bis 7 Punkte) der modifizierten Cigarette Evaluation Scale (mCES), wobei ein höherer Wert angibt eine höhere Intensität des angezeigten subjektiven Effekts.
Tag 1 jedes Arms
Kardiovaskuläre Auswirkungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird während des gesamten ambulanten Aufenthalts in Schlägen pro Minute gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Kardiovaskuläre Wirkungen: Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Der Hautdurchblutungsfluss der Teilnehmer wird anhand der durchschnittlichen Geschwindigkeit und Konzentration der Blutzellen in ml/min während des ambulanten Aufenthalts gemessen.
Tag 1 jedes Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaping-Topographie: Puff-Nummer
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Vaping-Topografiemessungen werden aus der Bild-für-Bild-Analyse von High-Definition-Videos während der Ad-Libitum-Sitzungen erhalten und als Züge pro Minute gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Vaping-Topographie: Zugdauer
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Vaping-Topografiemessungen werden aus der Bild-für-Bild-Analyse von High-Definition-Videos während der Ad-Libitum-Sitzungen erhalten und als Sekunden pro Zug gemessen.
Tag 1 jedes Arms
Vaping-Topographie: Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: Tag 1 jedes Arms
Vaping-Topographiemessungen werden aus der Bild-für-Bild-Analyse von High-Definition-Videos während der ad libitum-Sitzungen erhalten und als Sekunden/Minuten zwischen den Zügen gemessen.
Tag 1 jedes Arms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U54HL147127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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