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전자담배의 단기 심혈관 효과: 전자담배액 pH의 영향 (TCORS-2)

2023년 10월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 경험이 풍부한 성인 전자담배 사용자(N=21)를 대상으로 무작위 교차 임상 및 행동 약리학 연구에서 전자액체 pH의 단기 심혈관(CV) 효과를 조사합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 전자 담배의 니코틴 약동학, 심혈관 및 주관적 영향에 대한 전자 액체 pH 변화의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 니코틴 노출, 독성 물질 노출 및 전자액체 pH의 단기 CV 효과를 평가하기 위해 숙련된 성인 전자담배 사용자에 대한 단일 사이트, 무작위, 교차 연구입니다. 모든 참가자에 대해 5, 7 및 9의 세 가지 전자 액체 pH 조건을 평가합니다.

가설 2a: 전신 니코틴 흡수 속도는 전자액체 pH와 반비례 관계에 있으며 pH가 높을수록 혈중 니코틴 최고 수치가 낮아집니다.

가설 2b: 전자액체 pH가 증가함에 따라 심박수 가속이 감소하고 목구멍의 감각, 보상 및 만족도의 주관적 측정이 증가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gideon St. Helen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)*
  • 수축기 혈압 <160 및 > 90*
  • 이완기 혈압 <100 및 > 50*
  • 체질량 지수(BMI) < 38.0(다른 동시 건강 문제가 없는 경우 더 높은 BMI에 대한 조사자의 재량에 따름)

    *기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮은 경우 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.

  • 지난 30일 중 최소 15일 동안 전자담배를 최소 3개월 동안 사용
  • 지난 30일 동안 하루에 10개비 이하의 담배/담배 제품을 피운다
  • 모드 전자담배 사용 의향 있음
  • 연구 전날 밤에 담배 제품 사용을 자제할 의향이 있는 자
  • 연령: > 21세 및 < 70세
  • 전자 액체 > 0mg/ml 니코틴 사용
  • 타액 코티닌 ≥ 30 ng/ml 또는 NicAlert=6(실험실 처리 시간이 연구 절차를 지연시키는 경우)

제외 기준:

  • 발작
  • B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
  • 구내염
  • 심장 질환
  • 녹내장
  • 신장 질환 또는 요폐
  • 당뇨병
  • 고혈압(알파 및 베타 차단제와 같은 교감신경억제제 복용)
  • 뇌졸중의 역사
  • 작년에 궤양
  • 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음)
  • 천식 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 흡입기의 적극적인 사용
  • 정신 상태
  • 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애
  • 주요 우울증, 현재 또는 지난 1년 이내
  • 주요 인격 장애
  • 현재 또는 과거 경미하거나 중간 정도의 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다.
  • 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
  • 지난 2주 동안 기침, 열 및/또는 복부 증상(구토 또는 통증)의 최근 발병 또는 변화. (예인 경우 참가자는 증상이 해결될 때 다시 선별할 수 있습니다).
  • 약물/알코올 의존
  • 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 마친 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
  • 스크리닝 방문 시 양성 독성 검사(THC 및 처방약 사용 가능)
  • 오피오이드 대체 요법(메타돈, 부프레노르핀 등 포함)
  • 양성 소변 대마초는 배타적이지 않지만 참가자는 대마초 사용을 보고하고 연구 기간 동안 대마초 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 정신과 약물
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가.
  • 약물
  • 니코틴 대사 효소 CYP2A4의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
  • 니코틴 함유 약물의 동시 사용
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 일반적으로 제공되는 흥분제 약물(예: Adderall)
  • 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 영향을 미치는 교감신경억제제 사용(예: 베타 및 알파 차단제)
  • 기타/기타 만성 건강 상태
  • 실신(지난 30일 이내)
  • 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
  • 임신
  • 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
  • 모유 수유(자기 보고로 결정)
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음
  • 향후 60일 이내에 전자담배를 끊을 계획
  • 채혈이 불편하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전자 액체 pH 5, 7 또는 9
전자 담배를 사용하여 환자는 지정된 전자 액체 pH 3개 중 1개를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.
다른: 나머지 2개의 전자 액체 pH 중 1개
전자 담배를 사용하여 환자는 다른 2개의 지정된 전자 액체 pH 중 1개를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여합니다.
전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.
다른: 남은 전자액체 pH
전자 담배를 사용하여 환자는 남은 할당된 전자 액체 pH를 사용하여 표준화된 베이핑 세션에 참여하게 됩니다.
전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 노출: 혈액 니코틴
기간: 각 Arm의 1일차
혈장 니코틴 농도(ng/ml)는 세 가지 전자 액체 pH 수준의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
각 Arm의 1일차
니코틴 노출: 타액 pH
기간: 각 Arm의 1일차
참가자 타액 pH는 외래 입원 전과 입원 중에 측정됩니다.
각 Arm의 1일차
주관적 효과: 금단
기간: 각 Arm의 1일차
우리는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS) 점수의 합을 사용하여 금단의 주관적 효과에 대한 점수를 집계할 것입니다. 점수가 높을수록(점수 범위는 0~60점) 표시된 주관적 효과의 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다. .
각 Arm의 1일차
주관적 효과: 갈망
기간: 각 Arm의 1일차
설문지의 두 가지 하위 척도(즐거울 것으로 예상되는 흡연 행위에 참여하려는 의도와 욕구, 흡연을 통해 부정적인 영향으로부터의 완화에 대한 기대)에서 점수를 합산하여 갈망의 주관적 효과에 대한 점수를 집계할 것입니다. 흡연 충동(QSU-Brief), 여기서 더 높은 점수(10점에서 70점 사이의 점수 범위)는 표시된 주관적 효과의 더 높은 강도를 나타냅니다.
각 Arm의 1일차
주관적 효과: 보상
기간: 각 Arm의 1일차
다섯 가지 하위 척도(흡연 만족도 - 1~7점 범위, 심리적 보상 - 5~35점 범위, 혐오감 - 점수 범위)에서 얻은 점수의 합을 사용하여 보상의 주관적 효과에 대한 점수를 집계합니다. 2점에서 14점, 호흡기관 감각의 즐거움 - 2점에서 14점 사이의 점수 범위 및 갈망 감소 - 수정된 담배 평가 척도(mCES)의 1점에서 7점 사이의 점수 범위), 여기서 더 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 표시된 주관적 효과의 강도가 더 높습니다.
각 Arm의 1일차
심혈관 효과: 심박수
기간: 각 Arm의 1일차
참여자 심박수는 외래 환자 체류 기간 동안 분당 박동수로 측정됩니다.
각 Arm의 1일차
심혈관 효과: 피부 혈류
기간: 각 Arm의 1일차
참여자 피부 혈류는 외래 환자 체류 동안 평균 혈구 속도와 농도(mL/분)의 곱으로 측정됩니다.
각 Arm의 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vaping 지형: 퍼프 번호
기간: 각 Arm의 1일차
베이핑 지형 측정값은 광고 리비텀 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석에서 얻어지며 분당 퍼프로 측정됩니다.
각 Arm의 1일차
베이핑 지형: 퍼프 기간
기간: 각 Arm의 1일차
Vaping 지형 측정은 광고 리비텀 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석에서 얻어지며 퍼프당 초로 측정됩니다.
각 Arm의 1일차
베이핑 지형: 퍼프 간 간격
기간: 각 Arm의 1일차
Vaping 지형 측정은 광고 자유 세션 동안 고화질 비디오의 프레임별 분석에서 얻어지며 퍼프 사이의 초/분으로 측정됩니다.
각 Arm의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U54HL147127 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전자 담배에 대한 임상 시험

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