전자담배의 단기 심혈관 효과: 전자담배액 pH의 영향 (TCORS-2)
2025년 7월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 경험이 풍부한 성인 전자담배 사용자(N=21)를 대상으로 무작위 교차 임상 및 행동 약리학 연구에서 전자액체 pH의 단기 심혈관(CV) 효과를 조사합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 전자 담배의 니코틴 약동학, 심혈관 및 주관적 영향에 대한 전자 액체 pH 변화의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 니코틴 노출, 독성 물질 노출 및 전자액체 pH의 단기 CV 효과를 평가하기 위해 숙련된 성인 전자담배 사용자에 대한 단일 사이트, 무작위, 교차 연구입니다. 모든 참가자에 대해 5, 7 및 9의 세 가지 전자 액체 pH 조건을 평가합니다.
가설 2a: 전신 니코틴 흡수 속도는 전자액체 pH와 반비례 관계에 있으며 pH가 높을수록 혈중 니코틴 최고 수치가 낮아집니다.
가설 2b: 전자액체 pH가 증가함에 따라 심박수 가속이 감소하고 목구멍의 감각, 보상 및 만족도의 주관적 측정이 증가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)*
- 수축기 혈압 <160 및 > 90*
- 이완기 혈압 <100 및 > 50*
체질량 지수(BMI) < 38.0(다른 동시 건강 문제가 없는 경우 더 높은 BMI에 대한 조사자의 재량에 따름)
*기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮은 경우 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 지난 30일 중 최소 15일 동안 전자담배를 최소 3개월 동안 사용
- 지난 30일 동안 하루에 10개비 이하의 담배/담배 제품을 피운다
- 모드 전자담배 사용 의향 있음
- 연구 전날 밤에 담배 제품 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 연령: > 21세 및 < 70세
- 전자 액체 > 0mg/ml 니코틴 사용
- 타액 코티닌 ≥ 30 ng/ml 또는 NicAlert=6(실험실 처리 시간이 연구 절차를 지연시키는 경우)
제외 기준:
- 발작
- 암
- B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
- 구내염
- 심장 질환
- 녹내장
- 신장 질환 또는 요폐
- 당뇨병
- 고혈압(알파 및 베타 차단제와 같은 교감신경억제제 복용)
- 뇌졸중의 역사
- 작년에 궤양
- 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음)
- 천식 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 흡입기의 적극적인 사용
- 정신 상태
- 현재 또는 과거 정신분열증 및/또는 현재 또는 과거 양극성 장애
- 주요 우울증, 현재 또는 지난 1년 이내
- 주요 인격 장애
- 현재 또는 과거 경미하거나 중간 정도의 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 참가자는 연구 의사가 검토하고 포함 여부를 고려합니다.
- 정신과 입원 이력은 배제되지 않지만 연구 참여는 연구 의사의 승인에 따라 결정됩니다.
- 지난 2주 동안 기침, 열 및/또는 복부 증상(구토 또는 통증)의 최근 발병 또는 변화. (예인 경우 참가자는 증상이 해결될 때 다시 선별할 수 있습니다).
- 약물/알코올 의존
- 최근 알코올/약물 치료 프로그램을 마친 사람을 제외하고 지난 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 의존
- 스크리닝 방문 시 양성 독성 검사(THC 및 처방약 사용 가능)
- 오피오이드 대체 요법(메타돈, 부프레노르핀 등 포함)
- 양성 소변 대마초는 배타적이지 않지만 참가자는 대마초 사용을 보고하고 연구 기간 동안 대마초 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 정신과 약물
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 제외한 모든 정신과 약물의 현재 정기적인 사용 및 참가자가 건강하고 안정적이며 참여할 수 있다는 연구 의사의 현재 평가.
- 약물
- 니코틴 대사 효소 CYP2A4의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 일반적으로 제공되는 흥분제 약물(예: Adderall)
- 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 영향을 미치는 교감신경억제제 사용(예: 베타 및 알파 차단제)
- 기타/기타 만성 건강 상태
- 실신(지난 30일 이내)
- 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
- 임신
- 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
- 모유 수유(자기 보고로 결정)
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 향후 60일 이내에 전자담배를 끊을 계획
- 채혈이 불편하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: E- 액체 pH 5, 7 또는 9
전자 담배를 사용하여 참가자는 할당 된 E- 액체 pH 중 1 개 중 1 개를 사용하여 표준화 된 vaping 세션을 완료합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.
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다른: 나머지 2 개의 나머지 e- 액체 pH 중 1 개
전자 담배를 사용하여 참가자는 다른 2 개의 할당 된 e- 액체 pH 중 1 개를 사용하여 표준화 된 vaping 세션을 완료합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.
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다른: 나머지 e- 액체 pH
전자 담배를 사용하여 참가자는 나머지 할당 된 e- 액체 pH를 사용하여 표준화 된 vaping 세션을 완료합니다.
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전자 담배 장치: 전달 장치는 작동 와트가 7.0 - 75.0W인 가변 와트 올인원 장치입니다. 장치는 연구 방문을 위해 10와트로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈액 니코틴 수준
기간: 각 팔의 날 1
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혈장 니코틴 (NG/ML)의 농도는 3 개의 E- 액체 pH 수준의 차이를 평가하는데 사용될 것이다.
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각 팔의 날 1
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평균 타액 ph
기간: 각 팔의 날 1
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참가자 타액 pH는 외래 환자 체류 전과 동안 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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평균 심박수
기간: 각 팔의 날 1
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참가자 심박수는 외래 환자 체류 기간 동안 분당 비트로 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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평균 피부 혈류
기간: 각 팔의 날 1
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참가자 피부 혈류는 외래 환자 체류 동안 평균 혈액 세포 속도 및 ML/분의 농도의 산물에 의해 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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미네소타 니코틴 철수 척도 (MNW)의 평균 점수
기간: 각 팔의 날 1
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조사관은 미네소타 니코틴 철수 척도 (MNW)에서 점수가 매겨진 포인트의 합을 사용하여 철수의 주관적 효과에 대한 점수를 컴파일 할 것입니다. 여기서 더 높은 점수 (점수 범위는 0 포인트에서 60 점)가 표시된 주관 효과의 강도를 나타냅니다.
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각 팔의 날 1
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흡연 욕구 설문지의 평균 점수 (QSU-Brief)
기간: 각 팔의 날 1
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연구자들은 두 하위 스케일 (쾌적한 것으로 예상되는 흡연 행동에 관여하고 흡연을 통해 부정적인 영향으로부터의 구제에 대한 예상)에서 흡연 욕구의 설문지 (QSU-BRIFF)에 대한 점수 (10 점에서 70 점)가 더 높은 점수를 나타내는 지시를 나타내는 주관적 영향을 나타내는 두 하위 척도 (흡연 행동에 대한 흡연 및 흡연 행동에 대한 의도)를 사용하여 갈망의 주관적 효과에 대한 점수를 컴파일 할 것입니다.
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각 팔의 날 1
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담배 평가 척도의 평균 점수 (MCES)
기간: 각 팔의 날 1
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조사관은 5 개의 하위 척도 (흡연 만족도 - 흡연 만족도 - 1 점에서 7 점의 점수 범위; 심리 보상 - 점수 범위 5 점에서 14 점에서 14 점에서 14 점까지의 점수 - 14 점에서 14 점까지의 점수 범위에서 7 점의 점수 범위에서 1 점으로 점수 범위에서 1 점을 획득하여 14 점에서 14 점까지의 점수 범위)를 사용하여 보상의 주관적 효과에 대한 점수를 컴파일 할 것입니다. (MCES), 점수가 높을수록 표시된 주관적 효과의 강도가 높음을 나타냅니다.
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각 팔의 날 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분당 퍼프 평균
기간: 각 팔의 날 1
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Vaping topography 측정은 임의의 세션 동안 고화질 비디오의 프레임 분석에 의해 프레임에서 얻어지며 분당 퍼프로 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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퍼프 당 평균 초
기간: 각 팔의 날 1
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Vaping topography 측정은 임의의 세션 동안 고화질 비디오의 프레임 분석에 의해 프레임에서 얻어지며 퍼프 당 초로 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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퍼프 사이의 평균 시간
기간: 각 팔의 날 1
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Vaping topography 측정은 임의의 세션 동안 고화질 비디오의 프레임 분석에 의해 프레임에서 얻어지고 퍼프 사이에 몇 초/분으로 측정됩니다.
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각 팔의 날 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨
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