电子烟的短期心血管影响:电子烟液 pH 值的影响 (TCORS-2)
2025年7月10日 更新者:University of California, San Francisco
本研究将在有经验的成人电子烟使用者 (N=21) 的随机、交叉临床和行为药理学研究中检查电子液体 pH 值对心血管 (CV) 的短期影响。
该研究的具体目的是评估电子液体 pH 值变化对尼古丁药代动力学、心血管和电子烟主观影响的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对有经验的成年电子烟使用者的单点、随机、交叉研究,旨在评估尼古丁暴露、毒物暴露和电子液体 pH 值的短期 CV 影响。 将对所有参与者评估三种电子液体 pH 条件:5、7 和 9。
假设 2a:尼古丁的全身吸收率与电子液体 pH 值成反比,并导致在较高 pH 值时血液尼古丁峰值水平较低。
假设 2b:随着电子液体 pH 值的增加,心率加速会降低,喉咙感觉、奖赏和满意度的主观测量值会增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 心率 < 105 次/分钟 (BPM)*
- 收缩压 <160 和 > 90*
- 舒张压 <100 和 > 50*
身体质量指数 (BMI) < 38.0(如果没有其他并发的健康问题,则由研究者酌情决定更高的 BMI)
*如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值,则视为超出范围
- 过去 30 天内至少有 15 天使用电子烟至少 3 个月
- 在过去 30 天内每天吸 10 支或更少的香烟/烟草制品
- 愿意使用现代电子烟
- 愿意在学习前一晚戒烟
- 年龄:>21岁且<70岁
- 使用电子烟油 > 0mg/ml 尼古丁
- 唾液可替宁≥ 30 ng/ml 或 NicAlert=6(在实验室周转时间会延迟研究程序的情况下)
排除标准:
- 癫痫发作
- 癌症
- 乙型或丙型肝炎或肝病
- 鹅口疮
- 心脏病
- 青光眼
- 肾脏疾病或尿潴留
- 糖尿病
- 高血压(服用交感神经药物,如α和β受体阻滞剂)
- 中风史
- 过去一年有一次溃疡
- 甲状腺疾病(如果用药物控制就可以)
- 积极使用吸入器治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 精神状况
- 当前或过去的精神分裂症,和/或当前或过去的双相情感障碍
- 当前或过去一年内的严重抑郁症
- 严重人格障碍
- 目前或过去患有轻度或中度抑郁症和/或焦虑症的参与者将由研究医师进行审查并考虑纳入。
- 精神病住院史不是排他性的,但研究参与将根据研究医师的批准确定
- 过去两周内咳嗽、发烧和/或腹部症状(呕吐或疼痛)最近发作或改变。 (如果是,参与者可以在症状消失后重新筛查)。
- 药物/酒精依赖
- 在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖,最近完成酒精/药物治疗计划的人除外
- 筛选访问时毒理学测试呈阳性(THC 和处方药可以)
- 阿片类药物替代疗法(包括美沙酮、丁丙诺啡或其他)
- 阳性尿液大麻不是排他性的,但参与者必须报告使用大麻并同意在研究期间放弃使用大麻
- 精神科药物
- 目前定期使用任何精神科药物,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 除外,并且研究医师目前评估参与者健康、稳定且能够参与。
- 药物
- 使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A4 的药物(例如:利福平、卡马西平、苯巴比妥和其他抗惊厥药物)。
- 同时使用含尼古丁的药物
- 通常用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 治疗的任何兴奋剂药物(例如:Adderall)
- 使用影响心血管疾病(包括高血压)的交感神经药物(例如:β 和 α 受体阻滞剂)
- 其他/杂项。 慢性健康状况
- 昏厥(过去 30 天内)
- 根据研究医师的判断,其他“危及生命的疾病”
- 怀孕
- 怀孕(自我报告和尿妊娠试验)
- 母乳喂养(由自我报告决定)
- 同时参加另一项临床试验
- 无法用英语沟通
- 计划在未来 60 天内戒烟
- 抽血不舒服
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:电子液体pH 5、7或9
使用电子香烟,参与者将使用3个分配的电子液体pH中的1个完成标准化的蒸发疗程。
|
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。
|
|
其他:其他2个剩余的电子液体pH中的1个
使用电子香烟,参与者将使用另外2个分配的电子液体pH中的1个完成标准化的蒸发疗程。
|
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。
|
|
其他:剩余的电子液体pH
使用电子香烟,参与者将使用其余分配的电子液体pH来完成标准化的蒸发疗程。
|
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血液尼古丁水平
大体时间:每只手臂的第1天
|
血浆尼古丁(NG/mL)的浓度将用于评估三个电子液体pH水平的差异。
|
每只手臂的第1天
|
|
平均唾液ph
大体时间:每只手臂的第1天
|
参与者的唾液pH将在门诊前和期间测量。
|
每只手臂的第1天
|
|
平均心率
大体时间:每只手臂的第1天
|
在门诊期间,参与者的心率将以每分钟的速度来衡量。
|
每只手臂的第1天
|
|
平均皮肤血流
大体时间:每只手臂的第1天
|
参与者的皮肤血流将通过在门诊期间的平均血细胞速度和ML/min浓度的乘积来测量。
|
每只手臂的第1天
|
|
明尼苏达州尼古丁戒断量表(MNWS)的平均得分
大体时间:每只手臂的第1天
|
研究人员将使用在明尼苏达州尼古丁戒断量表(MNWS)上评分的点之和撤回的主观效应的分数,其中较高的分数(分数范围为0分至60分)表明指示的主观效应的强度更高。
|
每只手臂的第1天
|
|
吸烟率问卷的平均分数(QSU-BRIEF)
大体时间:每只手臂的第1天
|
调查人员将使用两个子量表中评分的点(意图和渴望参与被预期为令人愉悦的吸烟行为,以及对吸烟冲突问卷的负面影响减轻的预期)的渴望的主观效果的分数(QSU-BRIFF)(QSU-BRIFF)(QSU-BRIEF)(QSU-BRIFT)(QSU-BRIFT)(QSU-BRIFT)(得分范围更高)(从10点范围范围)指示,指示范围更高,指示了70点的范围。
|
每只手臂的第1天
|
|
卷烟评估量表(MCE)的平均得分
大体时间:每只手臂的第1天
|
调查人员将使用五个子量表(吸烟满意度 - 得分从1分到7分;心理奖励 - 分数范围从5点到35分;厌恶得分范围从2点到14点的得分范围从2点到14分;从2分到14分的得分范围从1点到14分,从1分到14分;从1点到14分,从1点到14分,奖励范围从1点到14分,奖励得分范围为1分,奖励范围从1点到7分,从2点到14分;从1点到1分,从1点到14分,从2点到14分,从1点到14分,从2点到1分,得分范围从1点到7分,从1分到14分;跨度7分,从2点到14分,奖励范围从1点到1分,从1点到14分,从2点到1分,奖励范围从1点到7分,从2点到1点; (MCES),其中更高的分数表明指定的主观效应的强度更高。
|
每只手臂的第1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每分钟泡芙
大体时间:每只手臂的第1天
|
Vaping地形措施将从框架中通过对高清视频的框架分析获得,并以每分钟的吹气测量。
|
每只手臂的第1天
|
|
平均每次粉扑
大体时间:每只手臂的第1天
|
VAPING地形措施将通过框架分析在自动会议期间对高清视频的框架分析,并以每次粉扑为秒。
|
每只手臂的第1天
|
|
泡芙之间的平均时间
大体时间:每只手臂的第1天
|
Vaping地形措施将通过框架分析在自动会议期间对高清视频的框架分析获得,并以泡芙之间的秒数/分钟测量。
|
每只手臂的第1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.