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电子烟的短期心血管影响:电子烟液 pH 值的影响 (TCORS-2)

2023年10月11日 更新者:University of California, San Francisco
本研究将在有经验的成人电子烟使用者 (N=21) 的随机、交叉临床和行为药理学研究中检查电子液体 pH 值对心血管 (CV) 的短期影响。 该研究的具体目的是评估电子液体 pH 值变化对尼古丁药代动力学、心血管和电子烟主观影响的影响。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这是一项针对有经验的成年电子烟使用者的单点、随机、交叉研究,旨在评估尼古丁暴露、毒物暴露和电子液体 pH 值的短期 CV 影响。 将对所有参与者评估三种电子液体 pH 条件:5、7 和 9。

假设 2a:尼古丁的全身吸收率与电子液体 pH 值成反比,并导致在较高 pH 值时血液尼古丁峰值水平较低。

假设 2b:随着电子液体 pH 值的增加,心率加速会降低,喉咙感觉、奖赏和满意度的主观测量值会增加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gideon St. Helen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 心率 < 105 次/分钟 (BPM)*
  • 收缩压 <160 和 > 90*
  • 舒张压 <100 和 > 50*
  • 身体质量指数 (BMI) < 38.0(如果没有其他并发的健康问题,则由研究者酌情决定更高的 BMI)

    *如果机器和手动读数均高于/低于这些阈值,则视为超出范围

  • 过去 30 天内至少有 15 天使用电子烟至少 3 个月
  • 在过去 30 天内每天吸 10 支或更少的香烟/烟草制品
  • 愿意使用现代电子烟
  • 愿意在学习前一晚戒烟
  • 年龄:>21岁且<70岁
  • 使用电子烟油 > 0mg/ml 尼古丁
  • 唾液可替宁≥ 30 ng/ml 或 NicAlert=6(在实验室周转时间会延迟研究程序的情况下)

排除标准:

  • 癫痫发作
  • 癌症
  • 乙型或丙型肝炎或肝病
  • 鹅口疮
  • 心脏病
  • 青光眼
  • 肾脏疾病或尿潴留
  • 糖尿病
  • 高血压(服用交感神经药物,如α和β受体阻滞剂)
  • 中风史
  • 过去一年有一次溃疡
  • 甲状腺疾病(如果用药物控制就可以)
  • 积极使用吸入器治疗哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
  • 精神状况
  • 当前或过去的精神分裂症,和/或当前或过去的双相情感障碍
  • 当前或过去一年内的严重抑郁症
  • 严重人格障碍
  • 目前或过去患有轻度或中度抑郁症和/或焦虑症的参与者将由研究医师进行审查并考虑纳入。
  • 精神病住院史不是排他性的,但研究参与将根据研究医师的批准确定
  • 过去两周内咳嗽、发烧和/或腹部症状(呕吐或疼痛)最近发作或改变。 (如果是,参与者可以在症状消失后重新筛查)。
  • 药物/酒精依赖
  • 在过去 12 个月内酒精或非法药物依赖,最近完成酒精/药物治疗计划的人除外
  • 筛选访问时毒理学测试呈阳性(THC 和处方药可以)
  • 阿片类药物替代疗法(包括美沙酮、丁丙诺啡或其他)
  • 阳性尿液大麻不是排他性的,但参与者必须报告使用大麻并同意在研究期间放弃使用大麻
  • 精神科药物
  • 目前定期使用任何精神科药物,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 除外,并且研究医师目前评估参与者健康、稳定且能够参与。
  • 药物
  • 使用可诱导尼古丁代谢酶 CYP2A4 的药物(例如:利福平、卡马西平、苯巴比妥和其他抗惊厥药物)。
  • 同时使用含尼古丁的药物
  • 通常用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 治疗的任何兴奋剂药物(例如:Adderall)
  • 使用影响心血管疾病(包括高血压)的交感神经药物(例如:β 和 α 受体阻滞剂)
  • 其他/杂项。 慢性健康状况
  • 昏厥(过去 30 天内)
  • 根据研究医师的判断,其他“危及生命的疾病”
  • 怀孕
  • 怀孕(自我报告和尿妊娠试验)
  • 母乳喂养(由自我报告决定)
  • 同时参加另一项临床试验
  • 无法用英语沟通
  • 计划在未来 60 天内戒烟
  • 抽血不舒服

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:电子液体 pH 值 5、7 或 9
使用电子香烟,患者将使用 3 种分配的 pH 电子液体中的一种参加标准化的电子烟会议。
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。
其他:其他 2 种剩余电子液体中的 1 种 pH 值
使用电子香烟,患者将使用其他 2 种分配的 pH 电子液体中的一种参加标准化的电子烟会议。
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。
其他:剩余的电子液体 pH 值
使用电子香烟,患者将使用剩余的指定电子液体 pH 值参加标准化的电子烟会议。
电子烟设备:输送设备将是一个可变功率的一体化设备,工作功率为 7.0 - 75.0 W。该设备将设置为 10 瓦用于研究访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尼古丁暴露:血液尼古丁
大体时间:每个臂的第 1 天
血浆尼古丁浓度 (ng/ml) 将用于评估三种电子液体 pH 水平之间的差异。
每个臂的第 1 天
尼古丁暴露:唾液 pH 值
大体时间:每个臂的第 1 天
门诊住院前和住院期间将测量参与者唾液 pH 值。
每个臂的第 1 天
主观影响:退出
大体时间:每个臂的第 1 天
我们将使用明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 上得分的总和来编制戒断主观影响的分数,其中较高的分数(分数范围从 0 分到 60 分)表示指示的主观影响强度较高.
每个臂的第 1 天
主观影响:渴望
大体时间:每个臂的第 1 天
我们将使用问卷的两个分量表(参与预期令人愉悦的吸烟行为的意图和愿望,以及通过吸烟缓解负面影响的预期)得分之和来为渴望的主观影响编制一个分数吸烟冲动 (QSU-Brief),其中较高的分数(分数范围从 10 分到 70 分)表示指示的主观效果强度较高。
每个臂的第 1 天
主观影响:奖励
大体时间:每个臂的第 1 天
我们将使用五个子量表得分的总和为奖励的主观效果编制一个分数(吸烟满意度 - 得分范围从 1 分到 7 分;心理奖励 - 得分范围从 5 分到 35 分;厌恶 - 得分范围从 2 分到 14 分;享受呼吸道感觉——得分范围从 2 分到 14 分;以及减少渴望——得分范围从 1 分到 7 分)的改良香烟评估量表 (mCES),得分越高表明更高强度的指示主观效果。
每个臂的第 1 天
心血管影响:心率
大体时间:每个臂的第 1 天
在整个门诊期间,参与者的心率将以每分钟心跳数为单位进行测量。
每个臂的第 1 天
心血管影响:皮肤血流量
大体时间:每个臂的第 1 天
参与者皮肤血流量将通过门诊住院期间平均血细胞速度和浓度(以 mL/min 为单位)的乘积来测量。
每个臂的第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vaping 地形:抽吸次数
大体时间:每个臂的第 1 天
Vaping 地形测量值将在随意会话期间从高清视频的逐帧分析中获得,并以每分钟抽吸量来衡量。
每个臂的第 1 天
Vaping 地形:抽吸持续时间
大体时间:每个臂的第 1 天
Vaping 地形测量将在随意会话期间从高清视频的逐帧分析中获得,并以每次抽吸的秒数来衡量。
每个臂的第 1 天
Vaping Topography:吸气间隔
大体时间:每个臂的第 1 天
Vaping 地形测量将在随意会话期间从高清视频的逐帧分析中获得,并以抽吸之间的秒/分钟来衡量。
每个臂的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U54HL147127 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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电子烟的临床试验

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