Краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты электронных сигарет: влияние pH жидкости для электронных сигарет (TCORS-2)
10 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будут изучены краткосрочные сердечно-сосудистые (CV) эффекты pH жидкости для электронных сигарет в рандомизированном перекрестном клиническом и поведенческом фармакологическом исследовании опытных взрослых пользователей электронных сигарет (N = 21).
Конкретной целью исследования является оценка влияния изменений pH жидкости для электронных сигарет на фармакокинетику никотина, сердечно-сосудистые и субъективные эффекты электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование опытных взрослых пользователей электронных сигарет для оценки воздействия никотина, воздействия токсикантов и краткосрочных сердечно-сосудистых эффектов pH жидкости для электронных сигарет. Для всех участников будут оцениваться три состояния pH жидкости для электронных сигарет: 5, 7 и 9.
Гипотеза 2а: скорость системного всасывания никотина обратно пропорциональна рН жидкости для электронных сигарет и приводит к более низким пиковым уровням никотина в крови при более высоком рН.
Гипотеза 2b: ускорение сердечного ритма будет уменьшаться, а субъективные показатели ощущения в горле, вознаграждения и удовлетворения будут увеличиваться с увеличением pH жидкости для электронных сигарет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)*
- Систолическое артериальное давление <160 и > 90*
- Диастолическое артериальное давление <100 и > 50*
Индекс массы тела (ИМТ) < 38,0 (по усмотрению исследователя для более высокого ИМТ, если нет других сопутствующих проблем со здоровьем)
* считается за пределами допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений
- Курите электронные сигареты не менее 15 дней за последние 30 не менее 3 месяцев.
- Курите 10 или менее сигарет/табачных изделий в день в течение последних 30 дней.
- Готов использовать мод электронной сигареты
- Готовы воздержаться от употребления табачных изделий в течение ночи перед исследованием
- Возраст: > 21 года и < 70 лет
- Использование жидкости для электронных сигарет > 0 мг/мл никотина
- Котинин в слюне ≥ 30 нг/мл или NicAlert=6 (в случаях, когда время выполнения лабораторных работ задерживает процедуру исследования)
Критерий исключения:
- Судороги
- Рак
- Гепатит B или C или заболевание печени
- оральный дрозд
- Сердечное заболевание
- Глаукома
- Заболевание почек или задержка мочи
- Диабет
- Высокое кровяное давление (прием симпатолитических препаратов, таких как альфа- и бета-блокаторы)
- История инсульта
- Язва в прошлом году
- Заболевание щитовидной железы (хорошо, если контролировать с помощью лекарств)
- Активное использование ингалятора при астме или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- Психиатрические состояния
- Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство
- Большая депрессия, текущая или в прошлом году
- Большое расстройство личности
- Участники с текущей или прошлой легкой или умеренной депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения.
- История госпитализаций в психиатрические больницы не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с одобрения врача-исследователя.
- Недавнее появление или изменение кашля, лихорадки и/или абдоминальных симптомов (рвота или боль) за последние две недели. (Если да, участник может повторно пройти скрининг, когда симптомы исчезнут).
- Наркотическая/алкогольная зависимость
- Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости.
- Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (ТГК и назначенные лекарства в порядке)
- Заместительная опиоидная терапия (включая метадон, бупренорфин и др.)
- Положительный результат каннабиса в моче не является исключением, но участник должен сообщить об употреблении каннабиса и согласиться воздерживаться от употребления каннабиса на время исследования.
- Психиатрические препараты
- Текущее регулярное использование любых психиатрических препаратов, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), и текущая оценка врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать.
- Лекарства
- Применение препаратов, являющихся индукторами фермента CYP2A4, метаболизирующего никотин (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
- Одновременный прием никотинсодержащих препаратов.
- Любые стимулирующие препараты (например, Adderall), обычно назначаемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Использование симпатолитических препаратов, влияющих на сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы)
- Другое/Разное. Хронические заболевания
- Обморок (в течение последних 30 дней)
- Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
- Беременность
- Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
- Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Неумение общаться на английском языке
- Планирует бросить курить в течение следующих 60 дней
- Неудобно сдавать кровь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: E-Liquid PH 5, 7 или 9
Используя электронную сигарету, участник завершит стандартизированную сеанс Vaping, используя 1 из 3 назначенных электронных жидкостей.
|
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.
|
|
Другой: 1 из 2 оставшихся электронных жидко
Используя электронную сигарету, участник завершит стандартизированную сеанс Vaping, используя 1 из других 2 назначенных электронного pH.
|
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.
|
|
Другой: Оставшиеся электронная жидкость PH
Используя электронную сигарету, участник завершит стандартизированную сеанс Vaping, используя оставшуюся назначенную электронную жидкость.
|
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень никотина в крови
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Концентрация никотина в плазме (нг/мл) будет использоваться для оценки различий по трем уровням рН электронной жидкости.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средняя слюна ph
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
PH участника Saliva PH будет измеряться до и во время амбулаторного пребывания.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Участники частоты сердечных сокращений будут измерены в битах в минуту на протяжении всего амбулаторного пребывания.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средний кровоток кожи
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Кровавый поток кожи участника будет измерен по продукту средней скорости и концентрации клеток крови в мл/мин во время амбулаторного пребывания.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средние оценки по шкале отмены никотина в Миннесоте (MNWS)
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Исследователи будут составлять оценку субъективного эффекта отмены, используя сумму очков, набранных по шкале отмены никотина Миннесоты (MNW), где более высокий балл (оценка варьируется от 0 до 60 баллов) указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средние баллы по вопроснику о побуждениях к курению (QSU-Brief)
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Исследователи будут составлять оценку субъективного эффекта тяги, используя сумму очков, набранную в двух подшкалах (намерение и желание участвовать в курении, которое ожидается как приятное, и ожидание облегчения от негативного аффекта посредством курения) анкетной отзывы о курении (QSU-Brief), где более высокий балл (оценка от 10 до 70 очков) указывает на более высокую интенсивность.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средние оценки по шкале оценки сигарет (MCE)
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Исследователи будут скомпилировать оценку субъективного эффекта вознаграждения, используя сумму очков, начисленных в пяти подшкалах (удовлетворение курения - оценка варьируется от 1 балла до 7 баллов; психологическое вознаграждение - оценка от 5 до 35 очков; оценка неприятия - от 2 баллов до 14 очков; удовольствие от ощущений дыхательных путей - от 2 баллов до 14 очков; Шкала (MCES), где более высокая оценка указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта.
|
День 1 каждой руки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние слойки в минуту
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Вейпинг топографические меры будут получены из кадров путем анализа кадров видео с высокой четкой во время сеансов AD Libitum и измерены как затяжки в минуту.
|
День 1 каждой руки
|
|
Средние секунды на затяжку
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Измерения топографии вейпинга будут получены из кадров путем анализа кадров видео с высокой четкой во время сеансов AD Libitum и измерены как секунды на затяжку.
|
День 1 каждой руки
|
|
Среднее время между затяжками
Временное ограничение: День 1 каждой руки
|
Измерения топографии вейпинга будут получены из кадров путем анализа кадров видео с высокой четкой во время сеансов AD Libitum и измерены как секунды/минуты между затяжками.
|
День 1 каждой руки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные идентифицированные данные могут быть переданы исследовательским сотрудникам в ходе исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .