Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты электронных сигарет: влияние pH жидкости для электронных сигарет (TCORS-2)

11 октября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будут изучены краткосрочные сердечно-сосудистые (CV) эффекты pH жидкости для электронных сигарет в рандомизированном перекрестном клиническом и поведенческом фармакологическом исследовании опытных взрослых пользователей электронных сигарет (N = 21). Конкретной целью исследования является оценка влияния изменений pH жидкости для электронных сигарет на фармакокинетику никотина, сердечно-сосудистые и субъективные эффекты электронных сигарет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование опытных взрослых пользователей электронных сигарет для оценки воздействия никотина, воздействия токсикантов и краткосрочных сердечно-сосудистых эффектов pH жидкости для электронных сигарет. Для всех участников будут оцениваться три состояния pH жидкости для электронных сигарет: 5, 7 и 9.

Гипотеза 2а: скорость системного всасывания никотина обратно пропорциональна рН жидкости для электронных сигарет и приводит к более низким пиковым уровням никотина в крови при более высоком рН.

Гипотеза 2b: ускорение сердечного ритма будет уменьшаться, а субъективные показатели ощущения в горле, вознаграждения и удовлетворения будут увеличиваться с увеличением pH жидкости для электронных сигарет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Lawrence
  • Номер телефона: (415) 608-4864
  • Электронная почта: Lisa.Lawrence@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gideon St. Helen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Частота сердечных сокращений < 105 ударов в минуту (уд/мин)*
  • Систолическое артериальное давление <160 и > 90*
  • Диастолическое артериальное давление <100 и > 50*

  • Индекс массы тела (ИМТ) < 38,0 (по усмотрению исследователя для более высокого ИМТ, если нет других сопутствующих проблем со здоровьем)

    * считается за пределами допустимого диапазона, если как машинные, так и ручные показания выше/ниже этих пороговых значений

  • Курите электронные сигареты не менее 15 дней за последние 30 не менее 3 месяцев.
  • Курите 10 или менее сигарет/табачных изделий в день в течение последних 30 дней.
  • Готов использовать мод электронной сигареты
  • Готовы воздержаться от употребления табачных изделий в течение ночи перед исследованием
  • Возраст: > 21 года и < 70 лет
  • Использование жидкости для электронных сигарет > 0 мг/мл никотина
  • Котинин в слюне ≥ 30 нг/мл или NicAlert=6 (в случаях, когда время выполнения лабораторных работ задерживает процедуру исследования)

Критерий исключения:

  • Судороги
  • Рак
  • Гепатит B или C или заболевание печени
  • оральный дрозд
  • Сердечное заболевание
  • Глаукома
  • Заболевание почек или задержка мочи
  • Диабет
  • Высокое кровяное давление (прием симпатолитических препаратов, таких как альфа- и бета-блокаторы)
  • История инсульта
  • Язва в прошлом году
  • Заболевание щитовидной железы (хорошо, если контролировать с помощью лекарств)
  • Активное использование ингалятора при астме или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Психиатрические состояния
  • Текущая или прошлая шизофрения и/или текущее или прошлое биполярное расстройство
  • Большая депрессия, текущая или в прошлом году
  • Большое расстройство личности
  • Участники с текущей или прошлой легкой или умеренной депрессией и / или тревожными расстройствами будут рассмотрены врачом-исследователем и рассмотрены для включения.
  • История госпитализаций в психиатрические больницы не является исключением, но участие в исследовании будет определяться с одобрения врача-исследователя.
  • Недавнее появление или изменение кашля, лихорадки и/или абдоминальных симптомов (рвота или боль) за последние две недели. (Если да, участник может повторно пройти скрининг, когда симптомы исчезнут).
  • Наркотическая/алкогольная зависимость
  • Алкогольная или незаконная наркотическая зависимость в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто недавно прошел программу лечения от алкогольной/наркотической зависимости.
  • Положительный токсикологический тест при скрининговом посещении (ТГК и назначенные лекарства в порядке)
  • Заместительная опиоидная терапия (включая метадон, бупренорфин и др.)
  • Положительный результат каннабиса в моче не является исключением, но участник должен сообщить об употреблении каннабиса и согласиться воздерживаться от употребления каннабиса на время исследования.
  • Психиатрические препараты
  • Текущее регулярное использование любых психиатрических препаратов, за исключением селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), и текущая оценка врачом-исследователем того, что участник в остальном здоров, стабилен и способен участвовать.
  • Лекарства
  • Применение препаратов, являющихся индукторами фермента CYP2A4, метаболизирующего никотин (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные препараты).
  • Одновременный прием никотинсодержащих препаратов.
  • Любые стимулирующие препараты (например, Adderall), обычно назначаемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
  • Использование симпатолитических препаратов, влияющих на сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию (пример: бета- и альфа-блокаторы)
  • Другое/Разное. Хронические заболевания
  • Обморок (в течение последних 30 дней)
  • Другие «опасные для жизни заболевания» по усмотрению врача-исследователя.
  • Беременность
  • Беременность (самооценка и тест на беременность по моче)
  • Грудное вскармливание (определяется по самоотчету)
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  • Неумение общаться на английском языке
  • Планирует бросить курить в течение следующих 60 дней
  • Неудобно сдавать кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Жидкость для электронных сигарет pH 5, 7 или 9
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе вейпинга, используя 1 из 3 назначенных pH жидкости для электронных сигарет.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.
Другой: 1 из 2 оставшихся pH жидкости для электронных сигарет
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартизированном сеансе парения, используя 1 из 2 других назначенных pH жидкости для электронных сигарет.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.
Другой: Остаточный pH жидкости для электронных сигарет
Используя электронную сигарету, пациент будет участвовать в стандартном сеансе вейпинга, используя оставшийся заданный pH жидкости для электронных сигарет.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета: Устройство доставки будет представлять собой устройство «все в одном» переменной мощности с рабочей мощностью 7,0–75,0 Вт. Устройство будет установлено на 10 Вт во время учебных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие никотина: никотин в крови
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Концентрация никотина в плазме (нг/мл) будет использоваться для оценки различий между тремя уровнями pH жидкости для электронных сигарет.
День 1 каждой руки
Воздействие никотина: pH слюны
Временное ограничение: День 1 каждой руки
PH слюны участника будет измеряться до и во время амбулаторного пребывания.
День 1 каждой руки
Субъективные эффекты: синдром отмены
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта отмены, используя сумму баллов, набранных по Миннесотской шкале отмены никотина (MNWS), где более высокая оценка (диапазон оценок от 0 до 60 баллов) указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта. .
День 1 каждой руки
Субъективные эффекты: тяга
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта тяги, используя сумму баллов, набранных по двум подшкалам (намерение и желание участвовать в курении, которое ожидается как приятное, и ожидание облегчения негативного аффекта посредством курения) Анкеты курения. Призывы к курению (QSU-Brief), где более высокий балл (диапазон баллов от 10 до 70 баллов) указывает на более высокую интенсивность указанного субъективного эффекта.
День 1 каждой руки
Субъективные эффекты: награда
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Мы составим оценку субъективного эффекта вознаграждения, используя сумму баллов, набранных по пяти подшкалам (удовлетворение курением — диапазон оценок от 1 до 7 баллов; психологическое вознаграждение — диапазон оценок от 5 до 35 баллов; отвращение — диапазон оценок). от 2 до 14 баллов; «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» — диапазон баллов от 2 баллов до 14 баллов; «Уменьшение тяги» — диапазон баллов от 1 балла до 7 баллов) по модифицированной шкале оценки сигарет (mCES), где более высокий балл указывает на более высокая интенсивность указанного субъективного эффекта.
День 1 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Частота сердечных сокращений участника будет измеряться в ударах в минуту на протяжении всего амбулаторного пребывания.
День 1 каждой руки
Сердечно-сосудистые эффекты: кровоток кожи
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Кожный кровоток участника будет измеряться произведением средней скорости клеток крови и концентрации в мл/мин во время амбулаторного пребывания.
День 1 каждой руки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография вейпинга: количество затяжек
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены путем покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в количестве затяжек в минуту.
День 1 каждой руки
Топография вейпинга: продолжительность затяжки
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены из покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в секундах на затяжку.
День 1 каждой руки
Топография вейпинга: интервал между затяжками
Временное ограничение: День 1 каждой руки
Показатели топографии вейпинга будут получены из покадрового анализа видео высокой четкости во время сеансов ad libitum и измерены в секундах/минутах между затяжками.
День 1 каждой руки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (Грант/контракт NIH США)
  • U54HL147127 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования Электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться