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Effets cardiovasculaires à court terme des cigarettes électroniques : influence du pH du e-liquide (TCORS-2)

11 octobre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examinera les effets cardiovasculaires (CV) à court terme du pH du e-liquide dans une étude de pharmacologie clinique et comportementale randomisée et croisée d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques (N = 21). L'objectif spécifique de l'étude est d'évaluer l'impact des changements de pH des e-liquides sur la pharmacocinétique de la nicotine, les effets cardiovasculaires et subjectifs des e-cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée sur un seul site d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques pour évaluer l'exposition à la nicotine, l'exposition aux substances toxiques et les effets CV à court terme du pH de l'e-liquide. Trois conditions de pH e-liquide seront évaluées sur tous les participants : 5, 7 et 9.

Hypothèse 2a : Le taux d'absorption systémique de la nicotine est inversement proportionnel au pH du e-liquide et entraîne des pics de taux de nicotine dans le sang inférieurs à un pH plus élevé.

Hypothèse 2b : L'accélération de la fréquence cardiaque diminuera et les mesures subjectives de la sensation dans la gorge, de la récompense et de la satisfaction augmenteront avec l'augmentation du pH du e-liquide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gideon St. Helen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)*
  • Pression artérielle systolique <160 et > 90*
  • Pression artérielle diastolique <100 et > 50*

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 38,0 (à la discrétion de l'investigateur pour un IMC plus élevé s'il n'y a pas d'autres problèmes de santé concomitants)

    *considéré hors plage si les relevés machine et manuels sont supérieurs/inférieurs à ces seuils

  • Utiliser des cigarettes électroniques au moins 15 jours au cours des 30 derniers mois pendant au moins 3 mois
  • Fumer 10 cigarettes/produits du tabac ou moins par jour au cours des 30 derniers jours
  • Disposé à utiliser mod e-cigarette
  • Disposé à s'abstenir de consommer des produits du tabac la nuit précédant l'étude
  • Âge : > 21 ans et < 70 ans
  • Utiliser un e-liquide > 0 mg/ml de nicotine
  • Cotinine salivaire ≥ 30 ng/ml ou NicAlert=6 (dans les cas où le délai d'exécution du laboratoire retardera la procédure d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Saisies
  • Cancer
  • Hépatite B ou C ou maladie du foie
  • Muguet buccal
  • Cardiopathie
  • Glaucome
  • Maladie rénale ou rétention urinaire
  • Diabète
  • Hypertension artérielle (prise de médicaments sympatholytiques tels que les alpha et bêta-bloquants)
  • Antécédents d'AVC
  • Un ulcère au cours de la dernière année
  • Maladie de la thyroïde (ok si contrôlé avec des médicaments)
  • Utilisation active d'un inhalateur pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Affections psychiatriques
  • Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
  • Dépression majeure, actuelle ou au cours de la dernière année
  • Trouble majeur de la personnalité
  • Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux mineurs ou modérés actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion.
  • Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude
  • Apparition récente ou modification de la toux, de la fièvre et/ou des symptômes abdominaux (vomissements ou douleurs) au cours des deux dernières semaines. (Si oui, le participant peut effectuer un nouveau dépistage lorsque les symptômes disparaissent).
  • Dépendance aux drogues/alcool
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
  • Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord)
  • Thérapie de remplacement des opioïdes (y compris la méthadone, la buprénorphine ou autre)
  • Le cannabis urinaire positif n'est pas exclusif, mais le participant doit signaler sa consommation de cannabis et accepter de s'abstenir de consommer du cannabis pendant la durée de l'étude
  • Médicaments psychiatriques
  • Utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
  • Médicaments
  • Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A4 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
  • Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
  • Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Utilisation de médicaments sympatholytiques qui affectent les conditions cardiovasculaires, y compris l'hypertension, (Exemple : bêta et alpha-bloquants)
  • Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
  • Évanouissement (au cours des 30 derniers jours)
  • Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude
  • Grossesse
  • Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
  • Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Prévoyez d'arrêter de vapoter dans les 60 prochains jours
  • Mal à l'aise de se faire prélever du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: E-liquide pH 5, 7 ou 9
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant 1 des 3 pH de e-liquide attribués.
Autre: Cigarette électronique
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.
Autre: 1 des 2 autres e-liquide pH restants
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant 1 des 2 autres pH de e-liquide attribués.
Autre: Cigarette électronique
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.
Autre: PH restant du e-liquide
À l'aide d'une cigarette électronique, le patient participera à une séance de vapotage standardisée en utilisant le pH de e-liquide restant attribué.
Autre: Cigarette électronique
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à la nicotine : nicotine dans le sang
Délai: Jour 1 de chaque bras
La concentration de nicotine plasmatique (ng/ml) sera utilisée pour évaluer les différences entre les trois niveaux de pH des e-liquides.
Jour 1 de chaque bras
Exposition à la nicotine : pH de la salive
Délai: Jour 1 de chaque bras
Le pH de la salive des participants sera mesuré avant et pendant le séjour ambulatoire.
Jour 1 de chaque bras
Effets subjectifs : Retrait
Délai: Jour 1 de chaque bras
Nous compilerons un score pour l'effet subjectif du sevrage en utilisant la somme des points marqués sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS), où un score plus élevé (score compris entre 0 et 60 points) indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué. .
Jour 1 de chaque bras
Effets subjectifs : envie
Délai: Jour 1 de chaque bras
Nous compilerons un score pour l'effet subjectif de l'état de manque en utilisant la somme des points marqués dans les deux sous-échelles (intention et désir de s'engager dans un comportement tabagique anticipé comme agréable, et anticipation du soulagement de l'affect négatif par le tabagisme) du Questionnaire de Smoking Urges (QSU-Brief), où un score plus élevé (score compris entre 10 et 70 points) indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué.
Jour 1 de chaque bras
Effets subjectifs : récompense
Délai: Jour 1 de chaque bras
Nous compilerons un score pour l'effet subjectif de la récompense en utilisant la somme des points marqués dans les cinq sous-échelles (Satisfaction à l'égard du tabagisme - plage de score de 1 point à 7 points ; Récompense psychologique - plage de score de 5 à 35 points ; Aversion - plage de score de 2 points à 14 points ; Appréciation des sensations des voies respiratoires – score allant de 2 points à 14 points ; et Réduction de l'état de manque - score allant de 1 point à 7 points) de l'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée (mCES), où un score plus élevé indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué.
Jour 1 de chaque bras
Effets cardiovasculaires : fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 de chaque bras
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute tout au long du séjour ambulatoire.
Jour 1 de chaque bras
Effets cardiovasculaires : débit sanguin cutané
Délai: Jour 1 de chaque bras
Le débit sanguin cutané du participant sera mesuré par le produit de la vitesse moyenne des cellules sanguines et de la concentration en ml/min pendant le séjour ambulatoire.
Jour 1 de chaque bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie de vapotage : nombre de bouffées
Délai: Jour 1 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées en bouffées par minute.
Jour 1 de chaque bras
Topographie de vapotage : durée de la bouffée
Délai: Jour 1 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes par bouffée.
Jour 1 de chaque bras
Topographie de vapotage : Intervalle entre les bouffées
Délai: Jour 1 de chaque bras
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir d'une analyse image par image de vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes/minutes entre les bouffées.
Jour 1 de chaque bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U54HL147127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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