Effets cardiovasculaires à court terme des cigarettes électroniques : influence du pH du e-liquide (TCORS-2)
10 juillet 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examinera les effets cardiovasculaires (CV) à court terme du pH du e-liquide dans une étude de pharmacologie clinique et comportementale randomisée et croisée d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques (N = 21).
L'objectif spécifique de l'étude est d'évaluer l'impact des changements de pH des e-liquides sur la pharmacocinétique de la nicotine, les effets cardiovasculaires et subjectifs des e-cigarettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée sur un seul site d'utilisateurs adultes expérimentés de cigarettes électroniques pour évaluer l'exposition à la nicotine, l'exposition aux substances toxiques et les effets CV à court terme du pH de l'e-liquide. Trois conditions de pH e-liquide seront évaluées sur tous les participants : 5, 7 et 9.
Hypothèse 2a : Le taux d'absorption systémique de la nicotine est inversement proportionnel au pH du e-liquide et entraîne des pics de taux de nicotine dans le sang inférieurs à un pH plus élevé.
Hypothèse 2b : L'accélération de la fréquence cardiaque diminuera et les mesures subjectives de la sensation dans la gorge, de la récompense et de la satisfaction augmenteront avec l'augmentation du pH du e-liquide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence cardiaque < 105 battements par minute (BPM)*
- Pression artérielle systolique <160 et > 90*
- Pression artérielle diastolique <100 et > 50*
Indice de masse corporelle (IMC) < 38,0 (à la discrétion de l'investigateur pour un IMC plus élevé s'il n'y a pas d'autres problèmes de santé concomitants)
*considéré hors plage si les relevés machine et manuels sont supérieurs/inférieurs à ces seuils
- Utiliser des cigarettes électroniques au moins 15 jours au cours des 30 derniers mois pendant au moins 3 mois
- Fumer 10 cigarettes/produits du tabac ou moins par jour au cours des 30 derniers jours
- Disposé à utiliser mod e-cigarette
- Disposé à s'abstenir de consommer des produits du tabac la nuit précédant l'étude
- Âge : > 21 ans et < 70 ans
- Utiliser un e-liquide > 0 mg/ml de nicotine
- Cotinine salivaire ≥ 30 ng/ml ou NicAlert=6 (dans les cas où le délai d'exécution du laboratoire retardera la procédure d'étude)
Critère d'exclusion:
- Saisies
- Cancer
- Hépatite B ou C ou maladie du foie
- Muguet buccal
- Cardiopathie
- Glaucome
- Maladie rénale ou rétention urinaire
- Diabète
- Hypertension artérielle (prise de médicaments sympatholytiques tels que les alpha et bêta-bloquants)
- Antécédents d'AVC
- Un ulcère au cours de la dernière année
- Maladie de la thyroïde (ok si contrôlé avec des médicaments)
- Utilisation active d'un inhalateur pour l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Affections psychiatriques
- Schizophrénie actuelle ou passée, et/ou trouble bipolaire actuel ou passé
- Dépression majeure, actuelle ou au cours de la dernière année
- Trouble majeur de la personnalité
- Les participants souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux mineurs ou modérés actuels ou passés seront examinés par le médecin de l'étude et considérés pour inclusion.
- Les antécédents d'hospitalisations psychiatriques ne sont pas exclusifs, mais la participation à l'étude sera déterminée selon l'approbation du médecin de l'étude
- Apparition récente ou modification de la toux, de la fièvre et/ou des symptômes abdominaux (vomissements ou douleurs) au cours des deux dernières semaines. (Si oui, le participant peut effectuer un nouveau dépistage lorsque les symptômes disparaissent).
- Dépendance aux drogues/alcool
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites au cours des 12 derniers mois, à l'exception de ceux qui ont récemment terminé un programme de traitement de l'alcoolisme et de la toxicomanie
- Test toxicologique positif lors de la visite de dépistage (THC et médicaments prescrits d'accord)
- Thérapie de remplacement des opioïdes (y compris la méthadone, la buprénorphine ou autre)
- Le cannabis urinaire positif n'est pas exclusif, mais le participant doit signaler sa consommation de cannabis et accepter de s'abstenir de consommer du cannabis pendant la durée de l'étude
- Médicaments psychiatriques
- Utilisation régulière actuelle de tout médicament psychiatrique à l'exception de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) et évaluation actuelle par le médecin de l'étude que le participant est par ailleurs en bonne santé, stable et capable de participer.
- Médicaments
- Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs de l'enzyme métabolisant la nicotine CYP2A4 (Exemple : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et autres anticonvulsivants).
- Utilisation simultanée de médicaments contenant de la nicotine
- Tout médicament stimulant (exemple : Adderall) généralement administré pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Utilisation de médicaments sympatholytiques qui affectent les conditions cardiovasculaires, y compris l'hypertension, (Exemple : bêta et alpha-bloquants)
- Autre/Divers. Problèmes de santé chroniques
- Évanouissement (au cours des 30 derniers jours)
- Autres "maladies potentiellement mortelles" à la discrétion du médecin de l'étude
- Grossesse
- Grossesse (autodéclaration et test de grossesse urinaire)
- Allaitement (déterminé par auto-déclaration)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Incapacité à communiquer en anglais
- Prévoyez d'arrêter de vapoter dans les 60 prochains jours
- Mal à l'aise de se faire prélever du sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: E-liquide pH 5, 7 ou 9
À l'aide d'une cigarette électronique, le participant terminera une session de vapotage standardisée en utilisant 1 pH e-liquide attribué sur 3.
|
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.
|
|
Autre: 1 des 2 autres pH e-liquide restant
À l'aide d'une cigarette électronique, le participant terminera une session de vapotage standardisée en utilisant 1 des 2 autres pH E-liquide attribués.
|
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.
|
|
Autre: E-liquide restant pH
À l'aide d'une cigarette électronique, le participant terminera une session de vapotage standardisée en utilisant le pH e-liquide attribué restant.
|
Appareil de cigarette électronique : l'appareil de livraison sera un appareil tout-en-un à puissance variable avec une puissance de fonctionnement de 7,0 à 75,0 W. L'appareil sera réglé sur 10 watts pour les visites d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de nicotine de sang moyen
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
La concentration de nicotine plasmatique (NG / mL) sera utilisée pour évaluer les différences entre les trois niveaux de pH e-liquide.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
PH de salive méchant
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Le pH de la salive des participants sera mesuré avant et pendant le séjour ambulatoire.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée en battements par minute tout au long du séjour ambulatoire.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Flux sanguin de la peau
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Le flux sanguin de la peau des participants sera mesuré par le produit de la vitesse moyenne des cellules sanguines et de la concentration en ML / min pendant le séjour ambulatoire.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Scores moyens sur l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les enquêteurs compileront un score pour l'effet subjectif du retrait en utilisant la somme des points notés sur l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNWS), où un score plus élevé (variation de 0 points à 60 points) indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Des scores moyens sur le questionnaire de fumer les pulsions (QSU-Brief)
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les enquêteurs compileront un score pour l'effet subjectif de la désir en utilisant la somme des points notés dans les deux sous-échelles (intention et désir de s'engager dans un comportement tabagique qui est attendu comme agréable, et l'anticipation de l'effort négatif par le tabagisme) du questionnaire des envies de tabagisme (QSU-Brief), où un score plus élevé (plage de score de 10 points à 70 points) indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Scores moyens sur l'échelle d'évaluation des cigarettes (MCES)
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les enquêteurs compileront un score pour l'effet subjectif de la récompense en utilisant la somme des points notés dans les cinq sous-échelles (satisfaction tabagique - variation du score de 1 point à 7 points; récompense psychologique - le score varie de 5 points à 35 points; aversion - score varie de 2 points à 14 points; la profit des sensations respiratoires de la traction - Score de 7 points de la cille (MCES), où un score plus élevé indique une intensité plus élevée de l'effet subjectif indiqué.
|
Jour 1 de chaque bras
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puffs méchantes par minute
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir de l'analyse par trame par trame des vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées par bouffées par minute.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Deux secondes moyennes par bouffée
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir de l'analyse par trame par trame des vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes par bouffée.
|
Jour 1 de chaque bras
|
|
Temps moyen entre les bouffées
Délai: Jour 1 de chaque bras
|
Les mesures de topographie de vapotage seront obtenues à partir de l'analyse par trame par trame des vidéos haute définition pendant les sessions ad libitum et mesurées en secondes / minutes entre les bouffées.
|
Jour 1 de chaque bras
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30597
- 5U54HL147127-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de désintégration peuvent être partagées avec des collaborateurs de recherche au cours de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .