Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede kardiovaskulære virkninger af e-cigaretter: Påvirkning af e-væske pH (TCORS-2)

11. oktober 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil undersøge de kortsigtede kardiovaskulære (CV) effekter af e-væske pH i et randomiseret, crossover klinisk og adfærdsmæssigt farmakologisk studie af erfarne voksne e-cigaretbrugere (N=21). Det specifikke formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​ændringer i e-væske pH på nikotin farmakokinetik, kardiovaskulære og subjektive effekter af e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, crossover-studie af erfarne voksne e-cigaretbrugere for at vurdere nikotineksponering, giftstofeksponering og de kortsigtede CV-effekter af e-væske pH. Tre e-væske pH-forhold vil blive vurderet på alle deltagere: 5, 7 og 9.

Hypotese 2a: Hastigheden af ​​systemisk nikotinabsorption er omvendt relateret til e-væske pH og resulterer i lavere peak nikotinniveauer i blodet ved højere pH.

Hypotese 2b: Pulsacceleration vil falde, og subjektive mål for fornemmelse i halsen, belønning og tilfredshed vil stige med stigende e-væske pH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gideon St. Helen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Puls < 105 slag i minuttet (BPM)*
  • Systolisk blodtryk <160 og > 90*
  • Diastolisk blodtryk <100 og > 50*

  • Body Mass Index (BMI) < 38,0 (efter efterforskerens skøn for højere BMI, hvis ingen andre samtidige sundhedsproblemer)

    *betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler

  • Brug e-cigaretter i mindst 15 dage inden for de seneste 30 i mindst 3 måneder
  • Ryg 10 eller færre cigaretter/tobaksvarer om dagen inden for de sidste 30 dage
  • Vil gerne bruge mod e-cigaret
  • Villig til at afholde sig fra brug af tobaksprodukter natten før undersøgelse
  • Alder: > 21 år og < 70 år
  • Brug af e-væske > 0mg/ml nikotin
  • Spytkotinin på ≥ 30 ng/ml eller NicAlert=6 (i tilfælde, hvor laboratorietiden vil forsinke undersøgelsesproceduren)

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald
  • Kræft
  • Hepatitis B eller C eller leversygdom
  • Mundtrøske
  • Hjerte sygdom
  • Grøn stær
  • Nyresygdom eller urinretention
  • Diabetes
  • Højt blodtryk (ved at tage sympatolytiske lægemidler såsom alfa- og betablokkere)
  • Historie om slagtilfælde
  • Et sår i det seneste år
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (okay, hvis det kontrolleres med medicin)
  • Aktiv brug af en inhalator til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Psykiatriske tilstande
  • Nuværende eller tidligere skizofreni og/eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse
  • Større depression, nuværende eller inden for det seneste år
  • Større personlighedsforstyrrelse
  • Deltagere med aktuelle eller tidligere mindre eller moderate depressioner og/eller angstlidelser vil blive gennemgået af undersøgelseslægen og overvejet til inklusion.
  • Historien om psykiatriske indlæggelser er ikke udelukkende, men undersøgelsesdeltagelsen vil blive bestemt i henhold til undersøgelseslægens godkendelse
  • Nylig opstået eller ændring i hoste, feber og/eller abdominale symptomer (opkastning eller smerter) inden for de seneste to uger. (Hvis ja, kan deltageren screene igen, når symptomerne forsvinder).
  • Stof/alkoholafhængighed
  • Alkohol- eller narkotikaafhængighed inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af dem, der for nylig har gennemført et alkohol-/narkotikabehandlingsprogram
  • Positiv toksikologisk test ved screeningsbesøget (THC & ordineret medicin okay)
  • Opioiderstatningsterapi (herunder metadon, buprenorphin eller andet)
  • Cannabis med positiv urin er ikke udelukkende, men deltageren skal rapportere brugen af ​​cannabis og acceptere at afholde sig fra cannabisbrug i hele undersøgelsens varighed
  • Psykiatrisk medicin
  • Aktuel regelmæssig brug af enhver psykiatrisk medicin med undtagelse af Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI'er) og aktuel evaluering af undersøgelseslægen om, at deltageren ellers er sund, stabil og i stand til at deltage.
  • Medicin
  • Brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzym CYP2A4 (eksempel: rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
  • Samtidig brug af nikotinholdige medicin
  • Enhver stimulerende medicin (eksempel: Adderall), der generelt gives til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Brug af sympatolytisk medicin, der påvirker kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension, (eksempel: beta- og alfa-blokkere)
  • Andet/Diverset. Kroniske helbredstilstande
  • Besvimelse (inden for de sidste 30 dage)
  • Andre "livstruende sygdomme" efter undersøgelseslægens skøn
  • Graviditet
  • Graviditet (selvrapporteret og uringraviditetstest)
  • Amning (bestemt ved selvrapportering)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Planlægger at holde op med at dampe inden for de næste 60 dage
  • Utilpas ved at få taget blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: E-væske pH 5, 7 eller 9
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session ved hjælp af 1 af 3 tildelt e-væske pH.
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaretenhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheden indstilles til 10 watt til studiebesøgene.
Andet: 1 af de øvrige 2 resterende e-væske pH
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session med 1 af de 2 andre tildelte e-væske pH.
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaretenhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheden indstilles til 10 watt til studiebesøgene.
Andet: Resterende e-væske pH
Ved hjælp af en elektronisk cigaret vil patienten deltage i en standardiseret vaping-session ved hjælp af den resterende tildelte e-væske pH.
Andet: Elektronisk cigaret
E-cigaretenhed: Leveringsenheden vil være en alt-i-én enhed med variabel watt med en driftseffekt på 7,0 - 75,0 W. Enheden indstilles til 10 watt til studiebesøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotineksponering: Blodnikotin
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Koncentration af plasma nikotin (ng/ml) vil blive brugt til at vurdere forskelle på tværs af de tre e-væske pH-niveauer.
Dag 1 af hver arm
Nikotineksponering: Spyt pH
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Deltagerens spyt-pH vil blive målt før og under ambulant ophold.
Dag 1 af hver arm
Subjektive effekter: Tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil sammensætte en score for den subjektive effekt af tilbagetrækning ved hjælp af summen af ​​point scoret på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), hvor en højere score (score fra 0 point til 60 point) indikerer en højere intensitet af den indikerede subjektive effekt .
Dag 1 af hver arm
Subjektive effekter: Trang
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil sammensætte en score for den subjektive effekt af trang ved at bruge summen af ​​point scoret i de to underskalaer (intention og ønske om at engagere sig i en rygeadfærd, der forventes som behagelig, og forventning om lindring af negativ påvirkning gennem rygning) i spørgeskemaet. Smoking Urges (QSU-Brief), hvor en højere score (score fra 10 point til 70 point) indikerer en højere intensitet af den angivne subjektive effekt.
Dag 1 af hver arm
Subjektive effekter: Belønning
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vi vil sammensætte en score for den subjektive effekt af belønning ved at bruge summen af ​​point scoret i de fem underskalaer (Rygetilfredshed - score fra 1 point til 7 point; Psykologisk belønning - score fra 5 point til 35 point; Aversion - scoreområde fra 2 point til 14 point; Nydelse af åndedrætsfornemmelser - score spænder fra 2 point til 14 point; og Craving Reduction - score spænder fra 1 point til 7 point) af den modificerede Cigarette Evaluation Scale (mCES), hvor en højere score indikerer en højere intensitet af den angivne subjektive effekt.
Dag 1 af hver arm
Kardiovaskulære effekter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Deltagerens hjertefrekvens vil blive målt i slag i minuttet under hele det ambulante ophold.
Dag 1 af hver arm
Kardiovaskulære effekter: Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Deltagerens hudblodgennemstrømning vil blive målt efter produkt af gennemsnitlig blodcellehastighed og koncentration i ml/min under ambulant ophold.
Dag 1 af hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaping-topografi: Pustnummer
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-for-frame-analyse af high definition-videoer under ad libitum-sessionerne og målt som pust per minut.
Dag 1 af hver arm
Vaping Topografi: Puff Varighed
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-for-frame-analyse af high definition-videoer under ad libitum-sessionerne og målt som sekunder pr. pust.
Dag 1 af hver arm
Vaping Topografi: Inter-Puff Interval
Tidsramme: Dag 1 af hver arm
Vaping-topografimålinger vil blive opnået fra frame-for-frame-analyse af high definition-videoer under ad libitum-sessionerne og målt som sekunder/minutter mellem pust.
Dag 1 af hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U54HL147127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner