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Efectos cardiovasculares a corto plazo de los cigarrillos electrónicos: influencia del pH del líquido electrónico (TCORS-2)

10 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio examinará los efectos cardiovasculares (CV) a corto plazo del pH del e-líquido en un estudio aleatorizado, cruzado, clínico y de farmacología conductual de usuarios adultos experimentados de cigarrillos electrónicos (N=21). El objetivo específico del estudio es evaluar el impacto de los cambios en el pH del líquido electrónico en la farmacocinética de la nicotina, los efectos cardiovasculares y subjetivos de los cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, aleatorio, de un solo sitio de usuarios adultos experimentados de cigarrillos electrónicos para evaluar la exposición a la nicotina, la exposición a sustancias tóxicas y los efectos CV a corto plazo del pH del líquido electrónico. Se evaluarán tres condiciones de pH del e-líquido en todos los participantes: 5, 7 y 9.

Hipótesis 2a: la tasa de absorción sistémica de nicotina está inversamente relacionada con el pH del e-líquido y da como resultado niveles máximos más bajos de nicotina en sangre a un pH más alto.

Hipótesis 2b: La aceleración de la frecuencia cardíaca disminuirá y las medidas subjetivas de sensación en la garganta, la recompensa y la satisfacción aumentarán con el aumento del pH del e-líquido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Frecuencia cardíaca < 105 latidos por minuto (BPM)*
  • Presión arterial sistólica <160 y > 90*
  • Presión arterial diastólica <100 y > 50*

  • Índice de masa corporal (IMC) < 38,0 (a discreción del investigador para un IMC más alto si no hay otros problemas de salud concurrentes)

    *considerado fuera de rango si las lecturas tanto de la máquina como del manual están por encima o por debajo de estos umbrales

  • Use cigarrillos electrónicos en al menos 15 días en los últimos 30 durante al menos 3 meses
  • Fumar 10 o menos cigarrillos/productos de tabaco por día en los últimos 30 días
  • Dispuesto a usar mod e-cigarette
  • Dispuesto a abstenerse del uso de productos de tabaco durante la noche anterior al estudio
  • Edad: > 21 años y < 70 años
  • Uso de e-líquido > 0 mg/ml de nicotina
  • Cotinina en saliva de ≥ 30 ng/ml o NicAlert=6 (en los casos en que el tiempo de respuesta del laboratorio retrase el procedimiento del estudio)

Criterio de exclusión:

  • convulsiones
  • Cáncer
  • Hepatitis B o C o enfermedad hepática
  • Candidiasis oral
  • Cardiopatía
  • Glaucoma
  • Enfermedad renal o retención urinaria
  • Diabetes
  • Presión arterial alta (tomar medicamentos simpaticolíticos como bloqueadores alfa y beta)
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Una úlcera en el último año.
  • Enfermedad de la tiroides (está bien si se controla con medicamentos)
  • Uso activo de un inhalador para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Condiciones psiquiátricas
  • Esquizofrenia actual o pasada, y/o trastorno bipolar actual o pasado
  • Depresión mayor, actual o en el último año
  • Trastorno mayor de la personalidad
  • Los participantes con depresión menor o moderada y/o trastornos de ansiedad actuales o pasados ​​serán revisados ​​por el médico del estudio y considerados para su inclusión.
  • Los antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas no son excluyentes, pero la participación en el estudio se determinará según la aprobación del médico del estudio.
  • Comienzo reciente o cambio en la tos, fiebre y/o síntomas abdominales (vómitos o dolor) en las últimas dos semanas. (En caso afirmativo, el participante puede volver a evaluarse cuando se resuelvan los síntomas).
  • Dependencia de drogas/alcohol
  • Dependencia de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 12 meses con la excepción de aquellos que hayan completado recientemente un programa de tratamiento de alcohol/drogas
  • Prueba de toxicología positiva en la visita de selección (THC y medicamentos recetados están bien)
  • Terapia de reemplazo de opioides (incluyendo metadona, buprenorfina u otros)
  • El cannabis en orina positivo no es excluyente, pero el participante debe informar el uso de cannabis y aceptar abstenerse de consumir cannabis durante la duración del estudio.
  • Medicamentos psiquiátricos
  • Uso regular actual de cualquier medicamento psiquiátrico con la excepción del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y el inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la evaluación actual por parte del médico del estudio de que el participante está saludable, estable y capaz de participar.
  • medicamentos
  • Uso de medicamentos que son inductores de la enzima CYP2A4 que metaboliza la nicotina (Ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y otros medicamentos anticonvulsivos).
  • Uso concurrente de medicamentos que contienen nicotina
  • Cualquier medicamento estimulante (por ejemplo, Adderall) generalmente administrado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
  • Uso de medicamentos simpaticolíticos que afectan las condiciones cardiovasculares, incluida la hipertensión (Ejemplo: bloqueadores beta y alfa)
  • Otro/Misc. Condiciones de salud crónicas
  • Desmayo (en los últimos 30 días)
  • Otras "enfermedades potencialmente mortales" según el criterio del médico del estudio
  • El embarazo
  • Embarazo (prueba de embarazo autoinformada y en orina)
  • Lactancia (determinada por autoinforme)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Planea dejar de vapear en los próximos 60 días
  • Incómodo con la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: E-liquid ph 5, 7 o 9
Utilizando un cigarrillo electrónico, el participante completará una sesión de vapeo estandarizada utilizando 1 de 3 pH E-líquido asignado.
Otro: Cigarrillo electrónico
Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de administración será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 - 75,0 W. El dispositivo se configurará en 10 vatios para las visitas del estudio.
Otro: 1 de los otros 2 pH restante e-líquido
Usando un cigarrillo electrónico, el participante completará una sesión de vapeo estandarizada utilizando 1 de los otros 2 pH de e-liquid asignado.
Otro: Cigarrillo electrónico
Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de administración será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 - 75,0 W. El dispositivo se configurará en 10 vatios para las visitas del estudio.
Otro: PH E-Liquid restante
Utilizando un cigarrillo electrónico, el participante completará una sesión de vapeo estandarizada utilizando el pH E-Liquid asignado restante.
Otro: Cigarrillo electrónico
Dispositivo de cigarrillo electrónico: El dispositivo de administración será un dispositivo todo en uno de vataje variable con un vataje operativo de 7,0 - 75,0 W. El dispositivo se configurará en 10 vatios para las visitas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de nicotina de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
La concentración de nicotina plasmática (NG/ml) se utilizará para evaluar las diferencias entre los tres niveles de pH de e-líquido.
Día 1 de cada brazo
PH de saliva media
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
El pH de la saliva participante se medirá antes y durante la estadía ambulatoria.
Día 1 de cada brazo
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
La frecuencia cardíaca participante se medirá en ritmos por minuto durante la estadía ambulatoria.
Día 1 de cada brazo
Flujo sanguíneo medio de la piel
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
El flujo sanguíneo de la piel participante se medirá mediante el producto de la velocidad promedio de los glóbulos y la concentración en ML/min durante la estadía ambulatoria.
Día 1 de cada brazo
Puntuaciones medias en la Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Los investigadores compilarán una puntuación para el efecto subjetivo de la retirada utilizando la suma de puntos anotados en la Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota (MNWS), donde una puntuación más alta (rango de puntaje de 0 puntos a 60 puntos) indica una mayor intensidad del efecto subjetivo indicado.
Día 1 de cada brazo
Puntajes medios en el cuestionario de los impulsos de fumar (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Los investigadores compilarán una puntuación para el efecto subjetivo del anhelo utilizando la suma de puntos puntuados en las dos subescalas (intención y deseo de participar en el comportamiento de fumar que se anticipa como agradable, y la anticipación de alivio del afecto negativo a través del fumar) del cuestionario de los impulsos de fumar (QSU-Brief), donde una puntuación más alta de 10 puntos a 70 puntos) indica una intensidad superior de la intensidad de fumar.
Día 1 de cada brazo
Puntajes medios en la escala de evaluación de cigarrillos (MCE)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Los investigadores compilarán una puntuación para el efecto subjetivo de la recompensa utilizando la suma de puntos anotados en las cinco subescalas (la satisfacción de fumar rango de puntaje de 1 punto a 7 puntos; la recompensa psicológica - el rango de puntaje de 5 puntos a 35 puntos; rango de puntaje de 2 puntos a 14 puntos; disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio - rango de la escala de la escalera respiratoria de 2 puntos de 2 puntos; (MCE), donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del efecto subjetivo indicado.
Día 1 de cada brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puffas medias por minuto
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Las medidas de topografía de vapeo se obtendrán del marco mediante el análisis de cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se medirán como bocanadas por minuto.
Día 1 de cada brazo
Segundos medios por bocanada
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Las medidas de topografía de vapeo se obtendrán del marco mediante el análisis de cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se medirán como segundos por bocanada.
Día 1 de cada brazo
Tiempo medio entre bocanadas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada brazo
Las medidas de topografía de vapeo se obtendrán del marco mediante el análisis de cuadro de videos de alta definición durante las sesiones ad libitum y se medirán como segundos/minutos entre las hojaldres.
Día 1 de cada brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con colaboradores de investigación durante el curso del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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