Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden lyhytaikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset: E-nesteen pH:n vaikutus (TCORS-2)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan e-nesteen pH:n lyhytaikaisia ​​kardiovaskulaarisia (CV) vaikutuksia satunnaistetussa, ristikkäisessä kliinisessä ja käyttäytymisfarmakologisessa tutkimuksessa kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille (N=21). Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida e-nesteen pH:n muutosten vaikutusta nikotiinin farmakokinetiikkaan, sydän- ja verisuonisairauksiin sekä e-savukkeiden subjektiivisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden sivuston, satunnaistettu, risteävä tutkimus kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille, jotta voidaan arvioida nikotiinialtistusta, myrkyllisille aineille altistumista ja e-nesteen pH:n lyhytaikaisia ​​CV-vaikutuksia. Kaikille osallistujille arvioidaan kolme e-nesteen pH-olosuhdetta: 5, 7 ja 9.

Hypoteesi 2a: Systeemisen nikotiinin imeytymisnopeus on käänteisessä suhteessa e-nesteen pH:hon ja johtaa alhaisempiin veren nikotiinihuippuihin korkeammalla pH:lla.

Hypoteesi 2b: Sykkeen kiihtyvyys laskee ja subjektiiviset tuntemukset kurkussa, palkkio ja tyytyväisyys lisääntyvät e-nesteen pH:n noustessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*
  • Systolinen verenpaine <160 ja > 90*
  • Diastolinen verenpaine <100 ja > 50*

  • Painoindeksi (BMI) < 38,0 (tutkijan harkinnan mukaan korkeampi BMI, jos muita samanaikaisia ​​terveysongelmia ei ole)

    *katsotaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella

  • Käytä sähkötupakkaa vähintään 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana vähintään 3 kuukauden ajan
  • Polta 10 tai vähemmän savuketta/tupakkatuotetta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Halukas käyttämään mod e-savuketta
  • Halukas pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä yöksi ennen opiskelua
  • Ikä: > 21 vuotta ja < 70 vuotta vanha
  • Käyttämällä e-nestettä > 0mg/ml nikotiinia
  • Syljen kotiniini ≥ 30 ng/ml tai NicAlert = 6 (tapauksissa, joissa laboratorion kiertoaika viivästyttää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset
  • Syöpä
  • B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
  • Suun sammas
  • Sydänsairaus
  • Glaukooma
  • Munuaissairaus tai virtsanpidätys
  • Diabetes
  • Korkea verenpaine (sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten alfa- ja beetasalpaajien käyttö)
  • Aivohalvauksen historia
  • Haava viimeisen vuoden aikana
  • Kilpirauhassairaus (okei, jos se hoidetaan lääkkeillä)
  • Inhalaattorin aktiivinen käyttö astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
  • Psykiatriset tilat
  • Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava masennus, nykyinen tai kuluneen vuoden aikana
  • Suuri persoonallisuushäiriö
  • Tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lieviä tai keskivaikeita masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, ja harkitsee ottamista mukaan.
  • Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella
  • Äskettäinen yskän, kuumeen ja/tai vatsaoireiden (oksentelu tai kipu) ilmaantuminen tai muutos viimeisen kahden viikon aikana. (Jos kyllä, osallistuja voi tarkistaa uudelleen, kun oireet häviävät).
  • Huume-/alkoholiriippuvuus
  • alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman
  • Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ja määrätyt lääkkeet kunnossa)
  • Opioidikorvaushoito (mukaan lukien metadoni, buprenorfiini tai muu)
  • Positiivinen virtsan kannabis ei ole poissulkeva, mutta osallistujan on raportoitava kannabiksen käytöstä ja suostuttava pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan
  • Psykiatriset lääkkeet
  • Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö lukuun ottamatta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
  • Lääkkeet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A4 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kaikki stimulanttilääkkeet (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon
  • Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat)
  • Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
  • Pyörtyminen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  • Raskaus
  • Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
  • Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän sisällä
  • Epämiellyttävä veren ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: E-nesteen pH 5, 7 tai 9
Elektronista savuketta käyttämällä osallistuja suorittaa standardisoidun vapingistunnon käyttämällä 1 3: sta osoitetusta e-nesteen pH: sta.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.
Muut: 1 muista 2 jäljellä olevasta e-nesteen pH: sta
Elektronista savuketta käyttämällä osallistuja suorittaa standardisoidun vapingistunnon käyttämällä yhtä muuta 2 osoitettua e-nesteen pH: ta.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.
Muut: Jäljellä oleva e-nesteen pH
Elektronista savuketta käyttämällä osallistuja suorittaa standardisoidun vapingistunnon jäljellä olevan määritetyn e-nesteen pH: n avulla.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen veren nikotiinitaso
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Plasman nikotiinin (ng/ml) konsentraatiota käytetään arvioimaan eroja kolmen e-nesteen pH-tasolla.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräinen syljen pH
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Osallistujien syljen pH mitataan ennen avohoidon oleskelua ja sen aikana.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Osallistujien syke mitataan lyönteinä minuutissa koko avohoidon oleskelun ajan.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräinen ihon verenvirtaus
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Osallistujien ihon verenvirtaus mitataan keskimääräisen verisolujen nopeuden ja pitoisuuden tuotetta ml/min avohoidon oleskelun aikana.
Jokaisen käden päivä 1
Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikon keskiarvot (MNWS)
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Tutkijat laativat pistemäärän vetäytymisen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikolla pisteytettyjen pisteiden summaa (MNWS), jossa korkeampi pistemäärä (pistemäärä on 0 pisteestä 60 pisteeseen) osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suuremman intensiteetin.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräiset tulokset tupakointivaatimusten kyselylomakkeessa (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Tutkijat kääntävät pistemäärän himon subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä kahdessa ala-asteikossa pisteytetyn pisteiden summaa (aikomus ja halu harjoittaa tupakointikäyttäytymistä koskevaa tupakointikäyttäytymistä, ja tupakoinnin kyselylomakkeen (QSU-Brief) kyselylomakkeen (QSU-BRIEF), jossa korkeampi pistemäärä on 10 pisteestä 70 pisteeseen).
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräiset pisteet savukkeen arviointiasteikolla (MCES)
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Tutkijat laativat pisteet palkinnon subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä viidessä ala -asteikossa pisteytetyn pisteiden summaa (tupakoinnin tyytyväisyys - pisteet vaihtelevat yhdestä pisteestä 7 pisteeseen; psykologinen palkkio - pistemäärä on viidestä pisteestä 35 pisteeseen; vastenmielisyys - pisteet vaihtelevat 2 pisteestä 14 pisteeseen; nauti hengityssanan sensaatioista - pistemäärä 2 pisteestä 14 pisteeseen; (MCES), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suuremman voimakkuuden.
Jokaisen käden päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset puffit minuutissa
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Topografiamittausten höyrystymismittaukset saadaan kehyksestä teräväpiirtovideoiden kehysanalyysillä AD libitum -istuntojen aikana ja mitataan puffina minuutissa.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräiset sekuntia peruff
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Topografiamittausten höyrystymismittaukset saadaan kehyksestä teräväpiirtovideoiden kehysanalyysillä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunneina peruffia kohti.
Jokaisen käden päivä 1
Keskimääräinen aika puffien välillä
Aikaikkuna: Jokaisen käden päivä 1
Topografiamittausten höyrystymismittaukset saadaan kehyksestä teräväpiirtovideoiden kehysanalyysillä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina/minuutissa PUFS: n välillä.
Jokaisen käden päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot voidaan jakaa tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa