Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden lyhytaikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset: E-nesteen pH:n vaikutus (TCORS-2)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan e-nesteen pH:n lyhytaikaisia ​​kardiovaskulaarisia (CV) vaikutuksia satunnaistetussa, ristikkäisessä kliinisessä ja käyttäytymisfarmakologisessa tutkimuksessa kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille (N=21). Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida e-nesteen pH:n muutosten vaikutusta nikotiinin farmakokinetiikkaan, sydän- ja verisuonisairauksiin sekä e-savukkeiden subjektiivisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden sivuston, satunnaistettu, risteävä tutkimus kokeneille aikuisille sähkösavukkeen käyttäjille, jotta voidaan arvioida nikotiinialtistusta, myrkyllisille aineille altistumista ja e-nesteen pH:n lyhytaikaisia ​​CV-vaikutuksia. Kaikille osallistujille arvioidaan kolme e-nesteen pH-olosuhdetta: 5, 7 ja 9.

Hypoteesi 2a: Systeemisen nikotiinin imeytymisnopeus on käänteisessä suhteessa e-nesteen pH:hon ja johtaa alhaisempiin veren nikotiinihuippuihin korkeammalla pH:lla.

Hypoteesi 2b: Sykkeen kiihtyvyys laskee ja subjektiiviset tuntemukset kurkussa, palkkio ja tyytyväisyys lisääntyvät e-nesteen pH:n noustessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gideon St. Helen, PhD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gideon St. Helen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syke < 105 lyöntiä minuutissa (BPM)*
  • Systolinen verenpaine <160 ja > 90*
  • Diastolinen verenpaine <100 ja > 50*

  • Painoindeksi (BMI) < 38,0 (tutkijan harkinnan mukaan korkeampi BMI, jos muita samanaikaisia ​​terveysongelmia ei ole)

    *katsotaan alueen ulkopuolella, jos sekä koneen että manuaaliset lukemat ovat näiden kynnysarvojen ylä- tai alapuolella

  • Käytä sähkötupakkaa vähintään 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana vähintään 3 kuukauden ajan
  • Polta 10 tai vähemmän savuketta/tupakkatuotetta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Halukas käyttämään mod e-savuketta
  • Halukas pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä yöksi ennen opiskelua
  • Ikä: > 21 vuotta ja < 70 vuotta vanha
  • Käyttämällä e-nestettä > 0mg/ml nikotiinia
  • Syljen kotiniini ≥ 30 ng/ml tai NicAlert = 6 (tapauksissa, joissa laboratorion kiertoaika viivästyttää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset
  • Syöpä
  • B- tai C-hepatiitti tai maksasairaus
  • Suun sammas
  • Sydänsairaus
  • Glaukooma
  • Munuaissairaus tai virtsanpidätys
  • Diabetes
  • Korkea verenpaine (sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten alfa- ja beetasalpaajien käyttö)
  • Aivohalvauksen historia
  • Haava viimeisen vuoden aikana
  • Kilpirauhassairaus (okei, jos se hoidetaan lääkkeillä)
  • Inhalaattorin aktiivinen käyttö astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon
  • Psykiatriset tilat
  • Nykyinen tai mennyt skitsofrenia ja/tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava masennus, nykyinen tai kuluneen vuoden aikana
  • Suuri persoonallisuushäiriö
  • Tutkimuslääkäri tarkastaa osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiempia lieviä tai keskivaikeita masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä, ja harkitsee ottamista mukaan.
  • Psykiatriset sairaalahoidot eivät ole poissulkevia, mutta tutkimukseen osallistuminen määräytyy tutkimuslääkärin suostumuksella
  • Äskettäinen yskän, kuumeen ja/tai vatsaoireiden (oksentelu tai kipu) ilmaantuminen tai muutos viimeisen kahden viikon aikana. (Jos kyllä, osallistuja voi tarkistaa uudelleen, kun oireet häviävät).
  • Huume-/alkoholiriippuvuus
  • alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat äskettäin suorittaneet alkoholi-/huumehoito-ohjelman
  • Positiivinen toksikologinen testi seulontakäynnillä (THC ja määrätyt lääkkeet kunnossa)
  • Opioidikorvaushoito (mukaan lukien metadoni, buprenorfiini tai muu)
  • Positiivinen virtsan kannabis ei ole poissulkeva, mutta osallistujan on raportoitava kannabiksen käytöstä ja suostuttava pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen ajan
  • Psykiatriset lääkkeet
  • Kaikkien psykiatristen lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö lukuun ottamatta selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) ja tutkimuslääkärin nykyinen arvio siitä, että osallistuja on muuten terve, vakaa ja kykenevä osallistumaan.
  • Lääkkeet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat nikotiinia metaboloivaa entsyymiä CYP2A4 (esimerkki: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja muut kouristuslääkkeet).
  • Nikotiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kaikki stimulanttilääkkeet (esimerkki: Adderall), joita yleensä annetaan tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon
  • Sympatolyyttisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti (esimerkki: beetasalpaajat ja alfasalpaajat)
  • Muut/Sekalaiset Krooniset terveysolosuhteet
  • Pyörtyminen (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Muut "henkeä uhkaavat sairaudet" tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  • Raskaus
  • Raskaus (itseraportoitu ja virtsan raskaustesti)
  • Imetys (määritetty itseraportin mukaan)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän sisällä
  • Epämiellyttävä veren ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: E-neste pH 5, 7 tai 9
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä 1/3 määritettyä e-nesteen pH-arvoa.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.
Muut: 1 kahdesta muusta jäljellä olevasta e-nesteestä pH
Sähkösavuketta käyttävä potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä yhtä kahdesta muusta määritetystä e-nesteen pH:sta.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.
Muut: Jäljellä olevan e-nesteen pH
Sähkösavukkeen avulla potilas osallistuu standardoituun höyrystysistuntoon käyttämällä jäljellä olevaa e-nesteen pH-arvoa.
Muut: Sähkötupakka
E-savukelaite: Jakelulaite on vaihtuvatehoinen all-in-one-laite, jonka käyttöteho on 7,0 - 75,0 W. Laite asetetaan 10 wattiin opintokäyntejä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinialtistus: Veren nikotiini
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Plasman nikotiinipitoisuutta (ng/ml) käytetään kolmen e-nesteen pH-tason erojen arvioimiseen.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Nikotiinialtistus: Syljen pH
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Osallistujan syljen pH mitataan ennen avohoitoa ja sen aikana.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Subjektiiviset vaikutukset: vetäytyminen
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Kokoamme pisteytyksen vieroituksen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS) saatujen pisteiden summaa, jossa korkeampi pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0 pisteestä 60 pisteeseen) osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suurempaa intensiteettiä. .
Jokaisen käsivarren päivä 1
Subjektiiviset vaikutukset: himo
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Kokoamme pisteytyksen himon subjektiivisesta vaikutuksesta kyselylomakkeen kahdella ala-asteikolla (aikomus ja halu harjoittaa miellyttäväksi odotettua tupakointikäyttäytymistä ja tupakoinnin aiheuttaman kielteisen vaikutuksen vapautumisen ennakointi) saatujen pisteiden summaa. Smoking Urges (QSU-Brief), jossa korkeampi pistemäärä (pisteet vaihtelevat 10 pisteestä 70 pisteeseen) osoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen suurempaa intensiteettiä.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Subjektiiviset vaikutukset: Palkkio
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Kokoamme pisteytyksen palkitsemisen subjektiivisesta vaikutuksesta käyttämällä viiden ala-asteikon pisteiden summaa (tupakointityytyväisyys - pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen; Psykologinen palkkio - pisteet vaihtelevat 5 pistettä - 35 pistettä; vastenmielisyys - pistemäärät 2 pisteestä 14 pisteeseen; Hengityselinten tuntemuksista nauttiminen - pisteet vaihtelevat 2 pisteestä 14 pisteeseen ja himon vähentäminen - muokatun tupakanarviointiasteikon (mCES) pisteet vaihtelevat 1 pisteestä 7 pisteeseen, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa ilmoitetun subjektiivisen vaikutuksen korkeampi intensiteetti.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Syke
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Osallistujan sykettä mitataan lyönteinä minuutissa koko avohoidon ajan.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Sydän- ja verisuonivaikutukset: Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Osallistujan ihon verenvirtaus mitataan keskimääräisen verisolunopeuden ja pitoisuuden tulona ml/min avohoidon aikana.
Jokaisen käsivarren päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaping Topografia: Puff Number
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografia mitataan teräväpiirtovideoiden kehys kuvalta -analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan puhalluksina minuutissa.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping Topografia: Puffin kesto
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografia mitataan teräväpiirtovideoiden kehys kuvalta -analyysistä ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina per imago.
Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping Topografia: Inter-Puff Interval
Aikaikkuna: Jokaisen käsivarren päivä 1
Vaping-topografiset mitat saadaan kehys ruudulta -analyysistä teräväpiirtovideoista ad libitum -istuntojen aikana ja mitataan sekunteina/minuutteina puhallusten välillä.
Jokaisen käsivarren päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-30597
  • 2U54CA180890-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U54HL147127 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Sähkötupakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa