電子タバコの短期的な心臓血管への影響: 電子タバコのリキッド pH の影響 (TCORS-2)
2025年7月10日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、経験豊富な成人電子タバコ使用者 (N=21) を対象としたランダム化クロスオーバー臨床および行動薬理学研究において、電子タバコの pH による短期的な心臓血管 (CV) への影響を調査します。
この研究の具体的な目的は、電子タバコのニコチン薬物動態、心臓血管、および主観的な影響に対する電子リキッドのpHの変化の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニコチンへの曝露、有毒物質への曝露、および電子タバコの pH の短期的な CV 影響を評価するための、経験豊富な成人電子タバコ使用者を対象とした単一施設での無作為化クロスオーバー研究です。 すべての参加者に対して 3 つの電子リキッド pH 条件 (5、7、9) が評価されます。
仮説 2a: 全身的なニコチン吸収速度は電子リキッドの pH に反比例し、pH が高くなると血中ニコチンのピークレベルが低くなります。
仮説 2b: 電子リキッドの pH が増加すると、心拍数の加速が減少し、喉の感覚、報酬、満足感の主観的測定値が増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心拍数 < 105 拍/分 (BPM)*
- 収縮期血圧 <160 かつ > 90*
- 拡張期血圧 <100 および > 50*
Body Mass Index (BMI) < 38.0 (他の健康上の問題を併発していない場合、より高い BMI については研究者の裁量により決定されます)
*機械測定値と手動測定値の両方がこれらのしきい値を上回る/下回る場合、範囲外とみなされます。
- 過去 30 日間のうち少なくとも 15 日間、少なくとも 3 か月間電子タバコを使用した
- 過去 30 日間に喫煙したタバコ/タバコ製品は 1 日あたり 10 本以下です
- モード型電子タバコを使用したい
- 研究の前夜はタバコ製品の使用を控える意思がある
- 年齢: 21 歳以上、70 歳未満
- ニコチンが 0mg/ml を超える電子リキッドを使用する
- 唾液コチニン ≥ 30 ng/ml または NicAlert=6 (検査室の所要時間により研究手順が遅れる場合)
除外基準:
- 発作
- 癌
- B型肝炎、C型肝炎、または肝臓病
- 口腔カンジダ症
- 心臓病
- 緑内障
- 腎臓病または尿閉
- 糖尿病
- 高血圧（アルファ遮断薬やベータ遮断薬などの交感神経遮断薬の服用）
- 脳卒中の病歴
- 過去 1 年間に潰瘍ができた
- 甲状腺疾患（薬でコントロールできれば大丈夫）
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する吸入器の積極的な使用
- 精神疾患
- 現在または過去の統合失調症、および/または現在または過去の双極性障害
- 現在または過去 1 年以内に大うつ病を患っている
- 重度の人格障害
- 現在または過去に軽度または中等度のうつ病および/または不安障害を患っている参加者は、治験医師によって審査され、参加が検討されます。
- 精神科への入院歴は除外されませんが、研究への参加は研究医師の承認に従って決定されます。
- 過去 2 週間以内に咳、発熱、腹部症状 (嘔吐または痛み) が最近発症または変化した。 （「はい」の場合、参加者は症状が解決したときに再スクリーニングできます）。
- 薬物/アルコール依存症
- 最近アルコール/薬物治療プログラムを完了した人を除く、過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物依存症
- スクリーニング訪問時の毒物検査陽性（THCおよび処方薬はOK）
- オピオイド補充療法（メサドン、ブプレノルフィンなどを含む）
- 尿中大麻陽性は除外されませんが、参加者は大麻の使用を報告し、研究期間中大麻の使用を控えることに同意する必要があります
- 精神科の薬
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を除く精神科薬の現在定期的な使用、および参加者がその他の点では健康で安定しており、参加可能であるという治験医師による現在の評価。
- 薬
- ニコチン代謝酵素 CYP2A4 の誘導物質である薬物の使用 (例: リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、およびその他の抗けいれん薬)。
- ニコチン含有薬の併用
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のために一般的に投与される覚醒剤（例：アデロール）
- 高血圧などの心血管疾患に影響を与える交感神経遮断薬の使用（例：ベータ遮断薬およびアルファ遮断薬）
- その他/その他 慢性的な健康状態
- 失神（過去30日以内）
- 研究医師の裁量によるその他の「生命を脅かす病気」
- 妊娠
- 妊娠（自己申告および尿による妊娠検査）
- 母乳育児（自己申告により決定）
- 別の臨床試験への同時参加
- 英語でのコミュニケーションができない
- 今後60日以内にVAPEをやめる予定がある
- 採血するのが不快
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：E-liquid ph 5、7、または9
電子タバコを使用して、参加者は、割り当てられたe-liquid pHのうち1つを使用して標準化されたvapingセッションを完了します。
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電子タバコ装置: 送達装置は、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数一体型装置になります。装置は、治験訪問では 10 ワットに設定されます。
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他の：残りの2つのe液体pHの1つ
電子タバコを使用して、参加者は、他の2つの割り当てられたe液体pHのうち1つを使用して標準化されたvapingセッションを完了します。
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電子タバコ装置: 送達装置は、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数一体型装置になります。装置は、治験訪問では 10 ワットに設定されます。
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他の：残りの電子液体pH
電子タバコを使用して、参加者は、残りの割り当てられたe液体pHを使用して標準化されたvapingセッションを完了します。
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電子タバコ装置: 送達装置は、動作ワット数が 7.0 ～ 75.0 W の可変ワット数一体型装置になります。装置は、治験訪問では 10 ワットに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血液ニコチンレベル
時間枠：各腕の1日目
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血漿ニコチン（ng/mL）の濃度を使用して、3つのE液体pHレベルの違いを評価します。
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各腕の1日目
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平均唾液pH
時間枠：各腕の1日目
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参加者の唾液のpHは、外来患者の滞在の前後に測定されます。
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各腕の1日目
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平均心拍数
時間枠：各腕の1日目
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参加者の心拍数は、外来患者の滞在中、毎分ビートで測定されます。
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各腕の1日目
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平均皮膚血流
時間枠：各腕の1日目
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参加者の皮膚血流は、外来滞在中の平均血球速度とML/minの濃度の産物によって測定されます。
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各腕の1日目
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ミネソタニコチン離脱尺度（MNWS）の平均スコア
時間枠：各腕の1日目
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調査官は、ミネソタニコチン離脱スケール（MNWS）で得点されたポイントの合計を使用して、引き出しの主観的効果のスコアを編集します。
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各腕の1日目
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喫煙衝動のアンケートの平均スコア（QSU-Brief）
時間枠：各腕の1日目
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調査員は、喫煙衝動（QSU-brief）のアンケート（QSU-brief）のアンケート（QSU-brief）のアンケート（10ポイントから70ポイントの範囲の範囲）のアンケート（QSU-brief）のアンケート（QSU-briefからの壊れた影響からの緩和の予想）で得られた2つのサブスケールで得点したポイントの合計を使用して、渇望の主観的効果の主観的効果のスコアを編集します。
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各腕の1日目
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タバコ評価尺度（MCES）の平均スコア
時間枠：各腕の1日目
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調査官は、5つのサブスケールで得点されたポイントの合計（喫煙満足度 - 1ポイントから7ポイント、心理的報酬 - スコアの範囲5ポイントから35ポイント、回避範囲から2ポイント、14ポイントまでのスコアの範囲）の範囲から14ポイントまでのスコア範囲から14ポイントまでのスコア範囲（1ポイントから14ポイントまでのスコア（14ポイント）のスコア（14ポイント） - モディアンのスコアの範囲（14ポイント） - モディアンのスコアの範囲（14ポイント） - モディアンのスコアの範囲（14ポイント） - モディアンのスコアの範囲（14ポイントまで）、14ポイントまでのスコアの範囲（14ポイントまで）を使用して、報酬の主観的効果のスコアをコンパイルします。ここで、スコアが高いと、示された主観的効果の強度が高いことが示されます。
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各腕の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分あたりの平均パフ
時間枠：各腕の1日目
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Vaping Topographyの測定値は、Ad Libitumセッション中に高解像度ビデオのフレーム分析によりフレームから取得され、1分あたりのパフとして測定されます。
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各腕の1日目
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パフごとの平均秒
時間枠：各腕の1日目
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Vaping Topographyの測定値は、Ad Libitumセッション中に高解像度ビデオのフレーム分析によりフレームから取得され、パフごとに数秒として測定されます。
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各腕の1日目
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パフ間の平均時間
時間枠：各腕の1日目
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Vaping Topographyの測定値は、Ad Libitumセッション中に高解像度ビデオのフレーム分析によりフレームから取得され、パフ間の秒/分として測定されます。
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各腕の1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gideon St. Helen, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Niguarda Hospital終了しました
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電子タバコの臨床試験
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SL募集
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了