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Effetti cardiovascolari a breve termine delle sigarette elettroniche: influenza del pH del liquido elettronico (TCORS-2)

10 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esaminerà gli effetti cardiovascolari (CV) a breve termine del pH del liquido elettronico in uno studio randomizzato, incrociato di farmacologia clinica e comportamentale condotto su utenti adulti esperti di sigarette elettroniche (N=21). Lo scopo specifico dello studio è valutare l'impatto dei cambiamenti nel pH del liquido elettronico sulla farmacocinetica della nicotina, sugli effetti cardiovascolari e soggettivi delle sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, a sede singola, su utenti adulti esperti di sigarette elettroniche per valutare l'esposizione alla nicotina, l'esposizione a sostanze tossiche e gli effetti CV a breve termine del pH del liquido elettronico. Tre condizioni di pH dell'e-liquid verranno valutate su tutti i partecipanti: 5, 7 e 9.

Ipotesi 2a: il tasso di assorbimento sistemico della nicotina è inversamente correlato al pH del liquido elettronico e si traduce in livelli di picco di nicotina nel sangue più bassi a pH più elevati.

Ipotesi 2b: l'accelerazione della frequenza cardiaca diminuirà e le misure soggettive di sensazione in gola, ricompensa e soddisfazione aumenteranno con l'aumento del pH dell'e-liquid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza cardiaca < 105 battiti al minuto (BPM)*
  • Pressione arteriosa sistolica <160 e > 90*
  • Pressione arteriosa diastolica <100 e > 50*

  • Indice di massa corporea (BMI) < 38,0 (a discrezione dello sperimentatore per BMI più elevato se non ci sono altri problemi di salute concomitanti)

    *considerato fuori range se sia le letture della macchina che quelle manuali sono al di sopra/al di sotto di queste soglie

  • Usa le sigarette elettroniche per almeno 15 giorni negli ultimi 30 per almeno 3 mesi
  • Fuma 10 o meno sigarette/prodotti del tabacco al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Disposto a usare la sigaretta elettronica mod
  • Disposto ad astenersi dall'uso di prodotti del tabacco per la notte prima dello studio
  • Età: > 21 anni e < 70 anni
  • Utilizzo di e-liquid > 0 mg/ml di nicotina
  • Cotinina salivare ≥ 30 ng/ml o NicAlert=6 (nei casi in cui il tempo di risposta del laboratorio ritarderà la procedura dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni
  • Cancro
  • Epatite B o C o malattia del fegato
  • Mughetto orale
  • Cardiopatia
  • Glaucoma
  • Malattie renali o ritenzione urinaria
  • Diabete
  • Alta pressione sanguigna (assunzione di farmaci simpaticolitici come alfa e beta bloccanti)
  • Storia dell'ictus
  • Un'ulcera nell'ultimo anno
  • Malattia della tiroide (va bene se controllata con farmaci)
  • Uso attivo di un inalatore per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Condizioni psichiatriche
  • Schizofrenia attuale o passata e/o disturbo bipolare attuale o passato
  • Depressione maggiore, in corso o nell'ultimo anno
  • Disturbo maggiore di personalità
  • I partecipanti con depressione attuale o passata minore o moderata e/o disturbi d'ansia saranno esaminati dal medico dello studio e presi in considerazione per l'inclusione.
  • La storia dei ricoveri psichiatrici non è esclusa, ma la partecipazione allo studio sarà determinata in base all'approvazione del medico dello studio
  • Insorgenza recente o variazione di tosse, febbre e/o sintomi addominali (vomito o dolore) nelle ultime due settimane. (Se sì, il partecipante può ripetere lo screening quando i sintomi si risolvono).
  • Dipendenza da droghe/alcol
  • Dipendenza da alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di coloro che hanno recentemente completato un programma di trattamento per alcol/droghe
  • Test tossicologico positivo alla visita di screening (THC e farmaci prescritti ok)
  • Terapia sostitutiva con oppioidi (inclusi metadone, buprenorfina o altro)
  • La cannabis nelle urine positive non è esclusiva, ma il partecipante deve segnalare l'uso di cannabis e accettare di astenersi dall'uso di cannabis per la durata dello studio
  • Farmaci psichiatrici
  • - Uso regolare attuale di qualsiasi farmaco psichiatrico ad eccezione dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e dell'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e valutazione attuale da parte del medico dello studio che il partecipante è altrimenti sano, stabile e in grado di partecipare.
  • Farmaci
  • Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima metabolizzante della nicotina CYP2A4 (Esempio: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti).
  • Uso concomitante di farmaci contenenti nicotina
  • Qualsiasi farmaco stimolante (ad esempio: Adderall) generalmente somministrato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Uso di farmaci simpaticolitici che influenzano le condizioni cardiovascolari inclusa l'ipertensione, (Esempio: beta e alfa-bloccanti)
  • Altro/Varie Condizioni di salute croniche
  • Svenimento (negli ultimi 30 giorni)
  • Altre "malattie potenzialmente letali" a discrezione del medico dello studio
  • Gravidanza
  • Gravidanza (autodichiarazione e test di gravidanza sulle urine)
  • Allattamento al seno (determinato dall'autovalutazione)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Stai pianificando di smettere di svapare entro i prossimi 60 giorni
  • A disagio con il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: E-liquid pH 5, 7 o 9
Utilizzando una sigaretta elettronica, il partecipante completerà una sessione di svapo standardizzata utilizzando 1 su 3 PH e-liquid assegnato.
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W. Il dispositivo sarà impostato su 10 watt per le visite di studio.
Altro: 1 degli altri 2 pH e-liquid rimanenti
Utilizzando una sigaretta elettronica, il partecipante completerà una sessione di vaping standardizzata utilizzando 1 degli altri 2 PH e-liquid assegnato.
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W. Il dispositivo sarà impostato su 10 watt per le visite di studio.
Altro: Residente pH e-liquid
Utilizzando una sigaretta elettronica, il partecipante completerà una sessione di svapo standardizzata utilizzando il pH e-liquid assegnato rimanente.
Altro: Sigaretta elettronica
Dispositivo per sigaretta elettronica: il dispositivo di erogazione sarà un dispositivo all-in-one a potenza variabile con potenza operativa di 7,0 - 75,0 W. Il dispositivo sarà impostato su 10 watt per le visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di nicotina di sangue medio
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
La concentrazione di nicotina plasmatica (Ng/mL) verrà utilizzata per valutare le differenze tra i tre livelli di pH e-liquid.
Giorno 1 di ogni braccio
Saliva media pH
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
La saliva PH del partecipante verrà misurata prima e durante il soggiorno ambulatoriale.
Giorno 1 di ogni braccio
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà misurata in battiti al minuto durante il soggiorno ambulatoriale.
Giorno 1 di ogni braccio
Flusso sanguigno medio della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Il flusso sanguigno della pelle dei partecipanti verrà misurato dal prodotto della velocità media delle cellule del sangue e della concentrazione in ml/min durante il soggiorno ambulatoriale.
Giorno 1 di ogni braccio
Punteggi medi sulla scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Gli investigatori compileranno un punteggio per l'effetto soggettivo del ritiro usando la somma dei punti segnati sulla scala di ritiro della nicotina del Minnesota (MNWS), in cui un punteggio più alto (punteggio di 0 punti a 60 punti) indica un'intensità più elevata dell'effetto soggettivo indicato.
Giorno 1 di ogni braccio
Punteggi medi sul questionario degli impulsi di fumo (QSU-Brief)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Gli investigatori compileranno un punteggio per l'effetto soggettivo della brama usando la somma dei punti segnati nelle due sottoscale (intenzione e desiderio di impegnarsi in un comportamento di fumo che è previsto come piacevole e l'anticipazione del sollievo dall'effetto negativo attraverso il fumo) del questionario del fumo (brief QSU), dove un punteggio più elevato (punteggio varia da 10 punti a 70 punti) indica un'intensità superiore dell'effetto soggettivo.
Giorno 1 di ogni braccio
Punteggi medi sulla scala di valutazione delle sigarette (MCES)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Gli investigatori compileranno un punteggio per l'effetto soggettivo della ricompensa usando la somma dei punti segnati nelle cinque sottoscale (soddisfazione del fumo - punteggio di punteggio da 1 punto a 7 punti; ricompensa psicologica - punteggio di punteggio da 5 punti a 35 punti; Avversione - punteggio da 2 punti a 14 punti; godimento del divertimento di tratto respiratorio - Punteggio da 2 punti a 14 punti; e riduzione della riduzione del punteggio - Range da 1 punti di punti) (MCE), in cui un punteggio più alto indica un'intensità più elevata dell'effetto soggettivo indicato.
Giorno 1 di ogni braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbuffi medi al minuto
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure di topografia di svapo saranno ottenute dal frame mediante analisi del frame di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come sbuffi al minuto.
Giorno 1 di ogni braccio
Secondi medi per sbuffo
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure di topografia di svapo saranno ottenute dal frame mediante analisi del frame di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi per soffio.
Giorno 1 di ogni braccio
Tempo medio tra sbuffi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni braccio
Le misure di topografia di svapo verranno ottenute dal frame mediante analisi del frame di video ad alta definizione durante le sessioni ad libitum e misurate come secondi/minuti tra i soffi.
Giorno 1 di ogni braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere condivisi con collaboratori di ricerca nel corso dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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