Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe e-papierosów: wpływ pH e-liquidu (TCORS-2)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym badaniu zbadany zostanie krótkoterminowy wpływ e-liquidu na układ sercowo-naczyniowy (CV) w randomizowanym, krzyżowym badaniu klinicznym i behawioralnym z udziałem doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów (N=21). Szczegółowym celem pracy jest ocena wpływu zmian pH e-liquidu na farmakokinetykę nikotyny, układ sercowo-naczyniowy oraz subiektywne działanie e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie doświadczonych dorosłych użytkowników e-papierosów, mające na celu ocenę narażenia na nikotynę, narażenie na substancje toksyczne oraz krótkoterminowy wpływ pH e-liquidu na CV. U wszystkich uczestników zostaną ocenione trzy warunki pH e-liquidu: 5, 7 i 9.

Hipoteza 2a: Szybkość ogólnoustrojowego wchłaniania nikotyny jest odwrotnie proporcjonalna do pH e-liquidu i skutkuje niższym szczytowym poziomem nikotyny we krwi przy wyższym pH.

Hipoteza 2b: Przyspieszenie akcji serca zmniejszy się, a subiektywne pomiary czucia w gardle, nagroda i satysfakcja wzrosną wraz ze wzrostem pH e-liquidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętno < 105 uderzeń na minutę (BPM)*
  • Skurczowe ciśnienie krwi <160 i > 90*
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <100 i > 50*

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38,0 (według uznania badacza dla wyższego BMI, jeśli nie ma innych współistniejących problemów zdrowotnych)

    *uważane za poza zakresem, jeśli zarówno odczyty maszynowe, jak i ręczne są powyżej/poniżej tych progów

  • Używaj e-papierosów przez co najmniej 15 dni w ciągu ostatnich 30 przez co najmniej 3 miesiące
  • Palenie 10 lub mniej papierosów/wyrobów tytoniowych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chętnie skorzystam z mod e-papierosa
  • Chęć powstrzymania się od używania wyrobów tytoniowych na noc przed rozpoczęciem nauki
  • Wiek: > 21 lat i < 70 lat
  • Używanie e-liquidu > 0mg/ml nikotyny
  • Kotynina w ślinie ≥ 30 ng/ml lub NicAlert=6 (w przypadkach, gdy zmiana czasu laboratorium opóźni procedurę badania)

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • Rak
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroba wątroby
  • Grzybica jamy ustnej
  • Choroba serca
  • Jaskra
  • Choroba nerek lub zatrzymanie moczu
  • Cukrzyca
  • Wysokie ciśnienie krwi (przyjmowanie leków sympatykolitycznych, takich jak alfa- i beta-blokery)
  • Historia udaru
  • Wrzód w ciągu ostatniego roku
  • Choroba tarczycy (w porządku, jeśli jest kontrolowana za pomocą leków)
  • Aktywne stosowanie inhalatora w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Warunki psychiczne
  • Obecna lub przebyta schizofrenia i/lub obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa
  • Duża depresja, obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Poważne zaburzenie osobowości
  • Uczestnicy z obecną lub przeszłą łagodną lub umiarkowaną depresją i/lub zaburzeniami lękowymi zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie i rozważeni w celu włączenia.
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznych nie wyklucza, ale udział w badaniu zostanie określony zgodnie z zgodą lekarza prowadzącego badanie
  • Niedawny początek lub zmiana kaszlu, gorączki i/lub objawów ze strony jamy brzusznej (wymioty lub ból) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. (Jeśli tak, uczestnik może ponownie przeprowadzić badanie przesiewowe, gdy objawy ustąpią).
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem osób, które niedawno ukończyły program leczenia alkoholowego / narkotykowego
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego podczas wizyty przesiewowej (THC i przepisane leki w porządku)
  • Opioidowa terapia zastępcza (w tym metadon, buprenorfina lub inne)
  • Pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu nie wyklucza, ale uczestnik musi zgłosić używanie marihuany i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jej używania na czas trwania badania
  • Leki psychiatryczne
  • Bieżące regularne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz aktualna ocena lekarza badania, że ​​uczestnik jest poza tym zdrowy, stabilny i zdolny do udziału.
  • Leki
  • Stosowanie leków indukujących enzym CYP2A4 metabolizujący nikotynę (przykład: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe).
  • Jednoczesne stosowanie leków zawierających nikotynę
  • Wszelkie leki pobudzające (przykład: Adderall) zwykle podawane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Stosowanie leków sympatykolitycznych, które wpływają na choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie (przykład: beta- i alfa-blokery)
  • Inne/Różne Przewlekłe warunki zdrowotne
  • Omdlenia (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Inne „choroby zagrażające życiu” według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Ciąża
  • Ciąża (samoopis i test ciążowy z moczu)
  • Karmienie piersią (określone na podstawie samoopisu)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Planuje rzucić vaping w ciągu najbliższych 60 dni
  • Niekomfortowe przy pobieraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: E-liquid pH 5, 7 lub 9
Za pomocą papierosa elektronicznego uczestnik zakończy znormalizowaną sesję vaping przy użyciu 1 z 3 przypisanego pH e-liquid.
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W. Urządzenie zostanie ustawione na 10 watów na potrzeby wizyt studyjnych.
Inny: 1 z pozostałych 2 pozostałych pH e-płynów
Za pomocą papierosa elektronicznego uczestnik zakończy znormalizowaną sesję vaping przy użyciu 1 z pozostałych 2 przypisanych pH e-płynów.
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W. Urządzenie zostanie ustawione na 10 watów na potrzeby wizyt studyjnych.
Inny: Pozostałe pH e-liquid
Za pomocą papierosa elektronicznego uczestnik zakończy znormalizowaną sesję VAPING za pomocą pozostałego przypisanego pH e-płynów.
Inny: E-papieros
Urządzenie do e-papierosów: urządzenie dostarczające będzie urządzeniem typu „wszystko w jednym” o zmiennej mocy i mocy operacyjnej od 7,0 do 75,0 W. Urządzenie zostanie ustawione na 10 watów na potrzeby wizyt studyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom nikotyny krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Stężenie nikotyny w osoczu (NG/ML) zostanie zastosowane do oceny różnic między trzema poziomami pH e-płynu.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnia ślina pH
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Uczestnik śliny PH będzie mierzone przed i podczas pobytu ambulatoryjnego.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Tętno uczestniczące będzie mierzone w uderzeniach na minutę przez cały okres ambulatoryjnego pobytu.
Dzień 1 każdego ramienia
Średni przepływ krwi skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Przepływ krwi do skóry uczestników będzie mierzony przez produkt średniej prędkości krwinek i stężenia w ML/Min podczas pobytu ambulatoryjnego.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnie wyniki w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNW)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Śledczy opracują wynik subiektywnego wpływu wycofania przy użyciu suma punktów uzyskanych na skalę odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNW), gdzie wyższy wynik (zakres wyniku od 0 punktów do 60 punktów) wskazuje na większą intensywność wskazanego subiektywnego efektu.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnie wyniki w kwestionariuszu palenia pragnień (QSU-Brief)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Śledczy skompilują wynik subiektywnego efektu głodu przy użyciu suma punktów uzyskanych w dwóch podskalach (zamiar i chęć zaangażowania się w zachowania palenia, które są przewidywane jako przyjemne, a oczekiwanie na ulgę od negatywnego wpływu poprzez palenie) kwestionariusza palenia (qSu-Brief), gdzie wyższy wynik (wyniki od 10 punktów) wskazuje na większą intensywność podawanego wpływu osobowego.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnie wyniki w skali oceny papierosów (MCE)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Śledczy opracują wynik subiektywnego efektu nagrody przy użyciu suma punktów zdobytych w pięciu podskalach (satysfakcja palenia - zakres wyniku od 1 punktu do 7 punktów; nagroda psychologiczna - zakres od 5 punktów do 35 punktów; Awersja - wynik wyniku od 2 punktów do 14 punktów; korzystanie z wrażeń traktów oddechowych - ocena wyników w zakresie wyników w zakresie wyników. (MCE), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą intensywność wskazanego efektu subiektywnego.
Dzień 1 każdego ramienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaciągnięcia na minutę
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii VAPING zostaną uzyskane z ramki w ramach analizy filmów o wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i mierzone jako zaciągnięcia na minutę.
Dzień 1 każdego ramienia
Średnie sekundy na zaciągnięcie
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii VAPING zostaną uzyskane z ramki w ramach analizy filmów o wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i mierzone jako sekundy na zaciągnięcie.
Dzień 1 każdego ramienia
Średni czas między puffami
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego ramienia
Miary topografii VAPING zostaną uzyskane z ramki w ramach analizy filmów o wysokiej rozdzielczości podczas sesji ad libitum i mierzone jako sekundy/minuty między zaciągnięciami.
Dzień 1 każdego ramienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon St. Helen, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30597
  • 5U54HL147127-09 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być udostępniane współpracownikom badawczym w trakcie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj