Gyakorlati rend a funkcionális mobilitás, a testösszetétel és az erő javítására a mellmegtartó terápia után korai stádiumú emlőrákos nők számára (EXERT-BC)
2021. június 15. frissítette: Duke University
Kísérleti tanulmány a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők emlőmegtartó terápia utáni funkcionális mobilitását, testösszetételét és erejét javító gyakorlatok megvalósíthatóságáról
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy egy ellenőrzött csoportos edzésprogram növelheti-e az erőt, az izomtömeget és a mozgásképességet a korai stádiumú emlőrák kezelését követően nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat felméri a nagy terhelésű ellenállási edzést és összetett mozgásokat tartalmazó funkcionális gyakorlatokat alkalmazó, monitorozott csoportos gyakorlatok biztonságosságát és megvalósíthatóságát korai stádiumú emlőrák miatt kezelt nők egy csoportjában, a funkcionális mobilitás, a testösszetétel és az erő javítása céljából. mellvédő terápia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-70 év
- Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ ductalis karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma
- A nőknek emlőkonzerváló terápián kell átesnie neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia nélkül (adjuváns endokrin terápia megengedett)
- BMI > 25 kg/m2 vagy testzsír% nagyobb vagy egyenlő 31%
- A résztvevőknek legalább 12 hónapig tartózkodniuk kell a dohányzástól
- A fogamzóképes korú nőknek szóban kell megerősíteniük a terhesség hiányát a felvétel előtt, és terhességi teszten kell átesniük a sugárterápia megkezdése előtt (a sugárterápia standard protokollja). Be kell járulniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához is a vizsgálat során.
- Meg kell határozni, hogy a nők képesek rezisztencia-képzésben részt venni, amint az a sugárterápiás onkológus megjegyzéseiben dokumentált.
- A résztvevőknek heti három előre ütemezett edzésre alkalmas ütemtervvel kell rendelkezniük, a nap folyamán.
- A nőknek el kell végezniük a Funkcionális Mobilitási Képernyőt (FMS), és a vizsgálati személyzetnek el kell dönteniük, hogy biztonságosan részt vehetnek az edzési rendben.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápiás kezelés a közelmúltban emlőrák kezelésére
- Mastectomia és/vagy nyirokcsomó disszekció
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség: 149 feletti szisztolés vérnyomás, 99 feletti diasztolés vérnyomás és 8,9 feletti hemoglobin A1c.
- Inzulin használatát igénylő cukorbetegség
- Súlyos ízületi, ízületi, szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi állapot
- A kezelő onkológus által értékelt képtelenség fájdalom nélkül testsúlyos guggolásos gyakorlat elvégzésére
- Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Gyakorló program
|
Hetente 3x csoportos monitorozott csoportos edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adherencia: azon résztvevők aránya, akik a tervezett gyakorlatok legalább 75%-át teljesítik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Champ, MD CSCS, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .