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Régime d'exercices conçu pour améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après une thérapie de conservation du sein pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (EXERT-BC)

15 juin 2021 mis à jour par: Duke University

Étude pilote de la faisabilité d'un programme d'exercices conçu pour améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après une thérapie de conservation du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un programme d'exercices de groupe surveillé peut augmenter la force, la masse musculaire et la capacité de se déplacer chez les femmes après un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera la sécurité et la faisabilité d'un programme d'exercices de groupe surveillé utilisant un entraînement de résistance à charge élevée et des exercices fonctionnels avec des mouvements composés dans un groupe de femmes traitées pour un cancer du sein à un stade précoce dans le but d'améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force. après une thérapie de conservation du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-70 ans
  2. Femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein
  3. Les femmes doivent avoir suivi une thérapie de conservation du sein sans chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (l'hormonothérapie adjuvante est autorisée)
  4. IMC > 25 kg/m2 ou % de graisse corporelle supérieur ou égal à 31 %
  5. Les participants doivent s'être abstenus de fumer pendant au moins 12 mois
  6. Les femmes en âge de procréer doivent confirmer verbalement l'absence de grossesse avant l'inscription et avoir subi un test de grossesse avant le début de la radiothérapie (protocole standard de radiothérapie). Ils doivent également consentir à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude.
  7. Les femmes doivent être jugées capables de s'engager dans un entraînement contre résistance tel que documenté dans le traitement des notes du radio-oncologue.
  8. Les participants doivent avoir un horaire se prêtant à trois séances d'entraînement préprogrammées par semaine, programmées pendant la journée.
  9. Les femmes doivent remplir un écran de mobilité fonctionnelle (FMS) et être jugées sûres pour s'engager dans le régime d'entraînement par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement par chimiothérapie pour un traitement récent du cancer du sein
  2. Mastectomie et/ou curage ganglionnaire
  3. Hypertension ou diabète non contrôlés, définis comme une pression artérielle systolique supérieure à 149, une pression artérielle diastolique supérieure à 99 et une hémoglobine A1c supérieure à 8,9.
  4. État diabétique nécessitant l'utilisation d'insuline
  5. Affection arthritique, articulaire, cardiovasculaire ou musculo-squelettique sévère
  6. Incapacité à effectuer des exercices de squat avec poids corporel sans douleur évaluée par le radio-oncologue traitant
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Programme d'exercices
Comportemental: Programme d'exercices
3x séances d'exercices de groupe surveillées par groupe par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion, définie comme la proportion de participants effectuant au moins 75 % des séances d'exercices prévues
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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