Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsregime ontworpen om functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na borstsparende therapie voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (EXERT-BC)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University

Pilotstudie naar de haalbaarheid van een trainingsregime dat is ontworpen om functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na borstsparende therapie voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een gecontroleerd groepsoefenprogramma de kracht, spiermassa en het vermogen om te bewegen kan vergroten bij vrouwen na behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van een gecontroleerd groepstrainingsregime waarbij gebruik wordt gemaakt van weerstandstraining met hoge belasting en functionele oefeningen met samengestelde bewegingen in een groep vrouwen die worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium met als doel de functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren. na borstsparende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-70 jaar
  2. Vrouwen met een biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom
  3. Vrouwen moeten borstsparende therapie hebben ondergaan zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (adjuvante endocriene therapie is toegestaan)
  4. BMI > 25 kg/m2 of lichaamsvet% groter of gelijk aan 31%
  5. Deelnemers moeten minimaal 12 maanden niet hebben gerookt
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de inschrijving mondeling bevestigen dat ze niet zwanger zijn en een zwangerschapstest hebben ondergaan voordat ze met bestralingstherapie beginnen (standaardprotocol voor bestralingstherapie). Ze moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de studie.
  7. Vrouwen moeten vastbesloten zijn om deel te nemen aan weerstandstraining, zoals gedocumenteerd in de aantekeningen van de radiotherapeut-oncoloog.
  8. Deelnemers moeten een schema hebben dat geschikt is voor drie vooraf geplande trainingssessies per week, gepland gedurende de dag.
  9. Vrouwen moeten een Functional Mobility Screen (FMS) invullen en door het onderzoekspersoneel wordt vastgesteld dat ze veilig aan het trainingsregime kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke behandeling met chemotherapie voor de recente behandeling van borstkanker
  2. Mastectomie en/of lymfeklierdissectie
  3. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 149, diastolische bloeddruk hoger dan 99 en hemoglobine A1c hoger dan 8,9.
  4. Diabetische aandoening die het gebruik van insuline vereist
  5. Ernstige artritis, gewrichts-, cardiovasculaire of musculoskeletale aandoening
  6. Onvermogen om squat-oefeningen met lichaamsgewicht uit te voeren zonder pijn beoordeeld door behandelend radiotherapeut-oncoloog
  7. Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Oefenprogramma
Gedragsmatig: Oefenprogramma
3x per week groepsbegeleide groepsoefensessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 75% van de geplande oefensessies voltooit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Champ, MD CSCS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren