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Trainingsprogramm zur Verbesserung der funktionellen Beweglichkeit, Körperzusammensetzung und Kraft nach einer Brusterhaltungstherapie für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EXERT-BC)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zur Machbarkeit eines Trainingsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft nach einer Brusterhaltungstherapie für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein überwachtes Gruppenübungsprogramm die Kraft, Muskelmasse und Bewegungsfähigkeit bei Frauen nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium steigern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit eines überwachten Gruppenübungsprogramms bewertet, das Krafttraining mit hoher Belastung und funktionelle Übungen mit zusammengesetzten Bewegungen in einer Gruppe von Frauen verwendet, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt werden, mit dem Ziel, die funktionelle Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft zu verbessern nach Brusterhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-70 Jahre
  2. Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust
  3. Frauen müssen sich einer brusterhaltenden Therapie ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie unterzogen haben (adjuvante endokrine Therapie ist zulässig)
  4. BMI > 25 kg/m2 oder Körperfettanteil größer oder gleich 31 %
  5. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate lang auf das Rauchen verzichtet haben
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung mündlich bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, und sich vor Beginn der Strahlentherapie einem Schwangerschaftstest unterzogen haben (Standardprotokoll für Strahlentherapie). Sie sollten auch zustimmen, im Verlauf der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Bei Frauen muss festgestellt werden, dass sie in der Lage sind, an Krafttraining teilzunehmen, wie in den Aufzeichnungen des Strahlentherapeuten dokumentiert.
  8. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitplan verfügen, der drei vorab geplante Trainingseinheiten pro Woche ermöglicht, die über den Tag verteilt stattfinden.
  9. Frauen müssen einen Functional Mobility Screen (FMS) absolvieren und vom Studienpersonal für sicher befunden werden, dass sie an dem Trainingsprogramm teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Behandlung mit Chemotherapie zur kürzlich erfolgten Brustkrebsbehandlung
  2. Mastektomie und/oder Lymphknotendissektion
  3. Unkontrollierte Hypertonie oder Diabetes, definiert als systolischer Blutdruck über 149, diastolischer Blutdruck über 99 und Hämoglobin A1c über 8,9.
  4. Diabetischer Zustand, der die Verwendung von Insulin erfordert
  5. Schwere arthritische, Gelenk-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  6. Unfähigkeit, Kniebeugenübungen mit Körpergewicht ohne Schmerzen durchzuführen, wurde vom behandelnden Radioonkologen beurteilt
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Übungsprogramm
Verhalten: Übungsprogramm
3x pro Woche gruppenüberwachte Gruppenübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 75 % der geplanten Übungseinheiten absolvieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Champ, MD CSCS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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