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旨在改善早期乳腺癌女性保乳治疗后功能灵活性、身体成分和力量的锻炼方案 (EXERT-BC)

2021年6月15日 更新者:Duke University

旨在改善早期乳腺癌女性保乳治疗后功能活动性、身体成分和力量的运动方案可行性的初步研究

这项研究的目的是找出受监测的集体锻炼计划是否可以增加女性在接受早期乳腺癌治疗后的力量、肌肉质量和活动能力。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

该试验将评估在一组接受早期乳腺癌治疗的女性中采用高负荷阻力训练和功能锻炼结合复合运动的监测组锻炼方案的安全性和可行性,目的是改善功能活动性、身体成分和力量保乳治疗后。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 30-70 岁
  2. 经活检证实诊断为乳腺导管原位癌或浸润性癌的女性
  3. 女性必须接受过保乳治疗,没有新辅助或辅助化疗(允许辅助内分泌治疗)
  4. BMI > 25 kg/m2 或体脂% 大于或等于 31%
  5. 参与者必须戒烟至少 12 个月
  6. 有生育能力的女性必须在入组前口头确认未怀孕,并在开始放射治疗前接受妊娠试验(放射治疗的标准方案)。 他们还应同意在研究过程中使用适当的避孕措施。
  7. 必须确定女性有能力进行抗阻训练,如治疗放射肿瘤学家笔记中所记录的那样。
  8. 参与者必须有一个适合每周三个预先安排的锻炼课程的时间表,安排在白天。
  9. 女性必须完成功能活动筛查 (FMS) 并确定参与研究人员的锻炼方案是安全的。

排除标准:

  1. 近期接受过乳腺癌治疗的任何化疗
  2. 乳房切除术和/或淋巴结清扫术
  3. 未控制的高血压或糖尿病,定义为收缩压超过 149,舒张压超过 99,血红蛋白 A1c 大于 8.9。
  4. 需要使用胰岛素的糖尿病
  5. 严重的关节炎、关节、心血管或肌肉骨骼疾病
  6. 治疗放射肿瘤学家评估无法在没有疼痛的情况下进行自重下蹲运动
  7. 心肌梗塞或冠状动脉疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼
锻炼计划
每周 3 次小组监督小组锻炼课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
依从性,定义为参与者完成至少 75% 计划锻炼的比例
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colin Champ, MD CSCS、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00104863

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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