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Regime de exercícios projetado para melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a força após a terapia de conservação da mama para mulheres com câncer de mama em estágio inicial (EXERT-BC)

15 de junho de 2021 atualizado por: Duke University

Estudo piloto da viabilidade de um regime de exercícios projetado para melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a força após a terapia de conservação da mama para mulheres com câncer de mama em estágio inicial

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um programa de exercícios em grupo monitorado pode aumentar a força, a massa muscular e a capacidade de se mover em mulheres após o tratamento do câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a viabilidade de um regime de exercícios em grupo monitorado utilizando treinamento de resistência de alta carga e exercícios funcionais com movimentos compostos em um grupo de mulheres tratadas de câncer de mama em estágio inicial com o objetivo de melhorar a mobilidade funcional, composição corporal e força após a terapia de conservação da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30-70 anos
  2. Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama
  3. As mulheres devem ter sido submetidas a terapia de conservação da mama sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (terapia endócrina adjuvante é permitida)
  4. IMC > 25 kg/m2 ou % de gordura corporal maior ou igual a 31%
  5. Os participantes devem ter se abstido de fumar por pelo menos 12 meses
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar verbalmente a ausência de gravidez antes da inscrição e ter feito um teste de gravidez antes do início da radioterapia (protocolo padrão para radioterapia). Eles também devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  7. As mulheres devem ser determinadas como capazes de se envolver em treinamento de resistência, conforme documentado nas anotações do oncologista de tratamento de radiação.
  8. Os participantes devem ter um cronograma passível de três sessões de treino pré-programadas por semana, programadas durante o dia.
  9. As mulheres devem preencher uma Tela de Mobilidade Funcional (FMS) e ser consideradas seguras para participar do regime de exercícios pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento com quimioterapia para tratamento recente de câncer de mama
  2. Mastectomia e/ou dissecção linfonodal
  3. Hipertensão ou diabetes não controlada, definida como pressão arterial sistólica superior a 149, pressão arterial diastólica superior a 99 e hemoglobina A1c superior a 8,9.
  4. Condição diabética que requer o uso de insulina
  5. Condição artrítica, articular, cardiovascular ou musculoesquelética grave
  6. Incapacidade de realizar exercícios de agachamento com peso corporal sem dor avaliada por tratamento oncologista de radiação
  7. História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Programa de exercícios
Comportamental: Programa de exercícios
3x por semana sessões de exercícios em grupo monitoradas em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão, definida como a proporção de participantes que completam pelo menos 75% das sessões de exercícios planejadas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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