- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449809
Régimen de ejercicios diseñado para mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después de la terapia de conservación del seno para mujeres con cáncer de seno en etapa inicial (EXERT-BC)
15 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
Estudio piloto de la viabilidad de un régimen de ejercicios diseñado para mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después de la terapia de conservación mamaria para mujeres con cáncer de mama en estadio inicial
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si un programa de ejercicio en grupo supervisado puede aumentar la fuerza, la masa muscular y la capacidad de movimiento en las mujeres después del tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará la seguridad y viabilidad de un régimen de ejercicio grupal monitoreado que utiliza entrenamiento de resistencia de alta carga y ejercicios funcionales con movimientos compuestos en un grupo de mujeres tratadas por cáncer de mama en etapa temprana con el objetivo de mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza. después de la terapia de conservación mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-70 años
- Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama
- Las mujeres deben haberse sometido a una terapia de conservación mamaria sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (se permite la terapia endocrina adyuvante)
- IMC > 25 kg/m2 o % de grasa corporal mayor o igual al 31%
- Los participantes deben haberse abstenido de fumar durante al menos 12 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar verbalmente la falta de embarazo antes de la inscripción y se han sometido a una prueba de embarazo antes de la radioterapia inicial (protocolo estándar para la radioterapia). También deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio.
- Se debe determinar que las mujeres son capaces de participar en el entrenamiento de resistencia según lo documentado en las notas del oncólogo radioterápico tratante.
- Los participantes deben tener un horario susceptible de tres sesiones de entrenamiento programadas previamente por semana, programadas durante el día.
- Las mujeres deben completar un Examen de Movilidad Funcional (FMS) y el personal del estudio debe determinar que es seguro participar en el régimen de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con quimioterapia para el tratamiento reciente del cáncer de mama
- Mastectomía y/o disección de ganglios linfáticos
- Hipertensión o diabetes no controlada, definida como presión arterial sistólica superior a 149, presión arterial diastólica superior a 99 y hemoglobina A1c superior a 8,9.
- Condición diabética que requiere el uso de insulina.
- Condición artrítica, articular, cardiovascular o musculoesquelética grave
- Incapacidad para realizar ejercicios de sentadillas con el peso corporal sin dolor evaluado por el oncólogo de radiación tratante
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
Programa de ejercicio
|
3 veces por semana sesiones de ejercicio en grupo monitoreadas en grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adherencia, definida como la proporción de participantes que completan al menos el 75 % de las sesiones de ejercicio planificadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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