早期乳がん女性の乳房温存療法後の機能的可動性、体組成、筋力を改善するために設計された運動療法 (EXERT-BC)
2021年6月15日 更新者：Duke University
早期乳がん女性に対する乳房温存療法後の機能的可動性、体組成、筋力の改善を目的とした運動療法の実現可能性に関するパイロット研究
この調査研究の目的は、監視されたグループ運動プログラムが、初期乳がん治療後の女性の筋力、筋肉量、運動能力を向上させることができるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、機能的可動性、体組成、筋力の改善を目的として、早期乳がんの治療を受けた女性グループを対象に、高負荷抵抗トレーニングと複合動作を伴う機能的運動を利用した監視付きグループ運動療法の安全性と実現可能性を評価するものです。乳房温存療法後。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 30～70歳
- 生検により上皮内乳管癌または浸潤性乳癌の診断が証明された女性
- 女性は術前補助化学療法や補助化学療法を行わずに乳房温存療法を受けている必要があります（補助内分泌療法は許可されています）。
- BMI > 25 kg/m2 または体脂肪率 31% 以上
- 参加者は少なくとも12ヶ月間禁煙していなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠していないことを口頭で確認し、放射線療法の初回開始前に妊娠検査を受けている必要があります（放射線療法の標準プロトコール）。 また、研究期間中は適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
- 女性は、放射線腫瘍医の記録の扱いに記載されているように、抵抗トレーニングに参加できると判断されなければなりません。
- 参加者は、日中に予定された週に 3 回の事前にスケジュールされたワークアウト セッションに適したスケジュールを立てている必要があります。
- 女性は機能的可動性スクリーニング（FMS）を完了し、トレーニング計画に参加しても安全であると研究担当者が判断する必要があります。
除外基準:
- 最近の乳がん治療における化学療法を伴う治療
- 乳房切除術および/またはリンパ節郭清
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。収縮期血圧が 149 以上、拡張期血圧が 99 以上、ヘモグロビン A1c が 8.9 以上と定義されます。
- インスリンの使用を必要とする糖尿病状態
- 重度の関節炎、関節、心血管、または筋骨格の状態
- 放射線腫瘍医の治療により、痛みを伴わずに自重スクワット運動を行うことができないと評価された
- 心筋梗塞または冠動脈疾患の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ
運動プログラム
|
週に 3 回のグループ監視付きグループエクササイズセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アドヒアランス。計画された運動セッションの少なくとも 75% を完了した参加者の割合として定義されます。
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Champ, MD CSCS、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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