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Regime di esercizio progettato per migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo la terapia conservativa del seno per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (EXERT-BC)

15 giugno 2021 aggiornato da: Duke University

Studio pilota sulla fattibilità di un regime di esercizi progettato per migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo la terapia conservativa del seno per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un programma di esercizi di gruppo monitorato può aumentare la forza, la massa muscolare e la capacità di movimento nelle donne dopo il trattamento per il cancro al seno in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità di un regime di esercizi di gruppo monitorato che utilizza un allenamento di resistenza ad alto carico ed esercizi funzionali con movimenti composti in un gruppo di donne trattate per carcinoma mammario in stadio iniziale con l'obiettivo di migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo la terapia di conservazione del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-70 anni
  2. Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo
  3. Le donne devono essere state sottoposte a terapia conservativa del seno senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (è consentita la terapia endocrina adiuvante)
  4. BMI > 25 kg/m2 o percentuale di grasso corporeo maggiore o uguale al 31%
  5. I partecipanti devono essersi astenuti dal fumo per almeno 12 mesi
  6. Le donne in età fertile devono confermare verbalmente l'assenza di gravidanza prima dell'arruolamento e devono essere sottoposte a un test di gravidanza prima dell'inizio della radioterapia (protocollo standard per la radioterapia). Dovrebbero anche acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata durante il corso dello studio.
  7. Le donne devono essere determinate in grado di impegnarsi nell'allenamento di resistenza come documentato nel trattamento delle note del radioterapista.
  8. I partecipanti devono avere un programma suscettibile di tre sessioni di allenamento preprogrammate a settimana, programmate durante il giorno.
  9. Le donne devono completare uno schermo di mobilità funzionale (FMS) e determinate sicure per impegnarsi nel regime di allenamento dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento con chemioterapia per il recente trattamento del cancro al seno
  2. Mastectomia e/o dissezione linfonodale
  3. Ipertensione o diabete non controllati, definiti come pressione arteriosa sistolica superiore a 149, pressione arteriosa diastolica superiore a 99 ed emoglobina A1c superiore a 8,9.
  4. Condizione diabetica che richiede l'uso di insulina
  5. Grave condizione artritica, articolare, cardiovascolare o muscoloscheletrica
  6. Incapacità di eseguire l'esercizio di squat con il peso corporeo senza dolore valutato dal trattamento dell'oncologo radioterapista
  7. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Programma di esercizi
Comportamentale: Programma di esercizi
3 sessioni settimanali di esercizi di gruppo monitorati in gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza, definita come la percentuale di partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni di allenamento pianificate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Champ, MD CSCS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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