- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449809
Träningsregimen utformad för att förbättra funktionell rörlighet, kroppssammansättning och styrka efter bröstkonserveringsterapi för kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium (EXERT-BC)
15 juni 2021 uppdaterad av: Duke University
Pilotstudie av genomförbarheten av ett träningsschema utformat för att förbättra funktionell rörlighet, kroppssammansättning och styrka efter bröstkonserveringsterapi för kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om ett övervakat gruppträningsprogram kan öka styrka, muskelmassa och förmåga att röra sig hos kvinnor efter behandling för tidigt stadium av bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en övervakad gruppträningsregim som använder högbelastningsträning och funktionella övningar med sammansatta rörelser i en grupp kvinnor som behandlas för tidigt stadium av bröstcancer med målet att förbättra funktionell rörlighet, kroppssammansättning och styrka efter bröstkonserveringsterapi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-70 år
- Kvinnor med en biopsibeprövad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt bröstkarcinom
- Kvinnor måste ha genomgått bröstkonserveringsterapi utan neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (adjuvant endokrin behandling är tillåten)
- BMI > 25 kg/m2 eller kroppsfett% högre eller lika med 31%
- Deltagarna måste ha avstått från rökning i minst 12 månader
- Kvinnor i fertil ålder måste verbalt bekräfta bristen på graviditet före inskrivningen och ha genomgått ett graviditetstest innan strålbehandlingen påbörjas (standardprotokoll för strålbehandling). De bör också samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studiens gång.
- Kvinnor måste bestämmas kapabla att delta i styrketräning som dokumenterats i behandling av strålningsonkologanteckningar.
- Deltagarna måste ha ett schema som är lämpligt för tre förinställda träningspass per vecka, schemalagda under dagen.
- Kvinnor måste slutföra en funktionell mobilitetsskärm (FMS) och bedömas vara säker att delta i träningsprogrammet av studiepersonalen.
Exklusions kriterier:
- All behandling med kemoterapi för nyligen genomförd bröstcancerbehandling
- Mastektomi och/eller lymfkörteldissektion
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes, definierad som systoliskt blodtryck över 149, diastoliskt blodtryck över 99 och hemoglobin A1c högre än 8,9.
- Diabetes tillstånd som kräver användning av insulin
- Svår artrit, led, kardiovaskulär eller muskuloskeletala tillstånd
- Oförmåga att utföra kroppsvikt squat träning utan smärta bedömd av behandlande strålning onkolog
- Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
Träningsprogram
|
3 gånger i veckan gruppövervakade gruppträningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Följsamhet, definieras som andelen deltagare som genomför minst 75 % av de planerade träningspassen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin Champ, MD CSCS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad