Az Intracept Global Registry (TIGR) – Pilot Study
Az Intracept globális nyilvántartás
Az Intracept Global Registry egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, globális, a forgalomba hozatalt követő független adatgyűjtés az Intracept eljárással kezelt betegek folyamatos hatékonyságáról, biztonságáról és elégedettségéről. Ezt a nyilvántartást a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásai szerint végzik, beleértve a résztvevők szóbeli, tájékozott hozzájárulását, valamint a Független Felülvizsgálati Testület (IRB) / Etikai Bizottság (EC) jóváhagyását és felügyeletét.
A nyilvántartás tervezését, lebonyolítását, elemzését és jelentését a vezető vizsgáló (PI) és a több szakterületet átfogó TIGR Physician Steering Committee felügyeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyilvántartásban részt vevők hét tanulmányi látogatáson vesznek részt egy öt év alatt (egy az eljárás előtt és 6 az eljárás után). A tanulmányi látogatásokat telefonon keresztül egy harmadik fél CRO és független klinikai kutatási koordinátorok végzik. A résztvevőket szóban beleegyezik, majd telefonos tanulmányutak során értékelik az alaphelyzetben (az eljárás előtt), valamint az intraceptelési eljárást követő 3., 12., 24., 36., 48. és 60. hónappal.
Az elsődleges és másodlagos célkitűzések a betegek által jelentett eredményeken alapulnak a funkcionális javulás, a fájdalomcsillapítás, valamint a fizikai és mentális egészség az eljárás előtt és után. A tanulmány az injekciók és a fájdalomcsillapító beavatkozások/műtétek alkalmazását is megvizsgálja az Intracept utáni derékfájás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akit az Intracept eljárásra terveztek, és akiknek a kezelőorvosa hivatkozik a regiszterre
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) csökkentése
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Validált kérdőív a derékfájással összefüggő fogyatékosságról.
10 kérdésből áll, amelyek értékelik a derékfájás hatását a mindennapi tevékenységekre.
Az ODI pontozása 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán történik, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
Az átlagos ODI kiindulási értékének összehasonlítása 3 hónappal.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) javulása
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
Az ODI-pontszámok átlagos javulása az alapvonalhoz képest (0-tól 100-ig terjedő skála)
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
|
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
A betegek által bejelentett deréktájfájdalom átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest (0-s skála: nincs fájdalom, 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig)
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
|
Kombinált válaszadási arány (javulási küszöb: ODI ≥ 15 és NPS ≥ 2)
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
Mindkét küszöböt teljesítő válaszadók százaléka
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
|
PROMIS 29 Változás
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
A PROMIS-29 átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
|
Az injekciók felhasználása az alapértékhez képest
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
Az eljárás utáni injekciók száma az alapértékhez képest
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
|
Abláció utáni fájdalom beavatkozások/műtétek
Időkeret: 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
A műtét utáni fájdalombeavatkozások/műtétek száma az alapvonalhoz képest
|
3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .