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Die Intracept Global Registry (TIGR) – Pilotstudie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Das globale Register von Intracept

Das globale Intracept-Register ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, globale, unabhängige Datenerhebung nach der Markteinführung der laufenden Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit von Patienten, die mit dem Intracept-Verfahren behandelt wurden. Dieses Register wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt, einschließlich der mündlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer und der Genehmigung und Aufsicht durch das Unabhängige Prüfgremium (IRB) / Ethikkomitee (EK).

Design, Durchführung, Analyse und Berichterstattung des Registers werden vom Principal Investigator (PI) und dem fachübergreifenden TIGR-Ärzte-Lenkungsausschuss beaufsichtigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer des Registers erhalten über einen Zeitraum von fünf Jahren sieben Studienbesuche (einen vor dem Eingriff und sechs nach dem Eingriff). Studienbesuche werden telefonisch von einem externen CRO und unabhängigen klinischen Forschungskoordinatoren durchgeführt. Die Teilnehmer werden mündlich eingewilligt und dann über telefonische Studienbesuche zu Studienbeginn (vor dem Verfahren) und 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach ihrem Intracept-Verfahren bewertet.

Primäre und sekundäre Ziele basieren auf den von den Patienten berichteten Ergebnissen für funktionelle Verbesserung, Schmerzreduktion und körperliche und geistige Gesundheit vor und nach dem Eingriff. Die Studie wird auch die Verwendung von Injektionen und Schmerzinterventionen/Operationen zur Behandlung von Rückenschmerzen nach Intracept untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich dem Intracept-Verfahren unterziehen und deren behandelnder Arzt sich auf das Register bezieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die für das Intracept-Verfahren vorgesehen sind und deren behandelnder Arzt sich auf das Register bezieht

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Validierter Fragebogen zu Behinderungen durch Rückenschmerzen. Bestehend aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. Der ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) bewertet, mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Vergleich der mittleren ODI-Basislinie mit 3 Monaten.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Verbesserung der ODI-Werte gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0 bis 100)
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Numerischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Verringerung der vom Patienten berichteten Kreuzschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Kombinierte Responderraten (Verbesserungsschwellen von ODI ≥ 15 und NPS ≥ 2)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Responder, die beide Schwellenwerte erreichen
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
VERSPRECHEN 29 Veränderung
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung von PROMIS-29 gegenüber dem Ausgangswert
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Injektionsnutzung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Injektionen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Schmerzinterventionen/-operationen nach der Ablation
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Schmerzinterventionen/Operationen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Mitarbeiter

M Squared Associates,Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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