Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracept Global Registry (TIGR) - Pilotundersøgelse

3. januar 2023 opdateret af: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Intracept Global Registry

Intracept Global Registry er en prospektiv, ikke-interventionel, observationel global postmarkedsuafhængig dataindsamling af den løbende effektivitet, sikkerhed og tilfredshed for patienter behandlet med Intracept-proceduren. Dette register vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), herunder deltagernes mundtlige informerede samtykke og godkendelse og tilsyn med Independent Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Registry design, adfærd, analyse og rapportering overvåges af Principal Investigator (PI) og TIGR Physician Steering Committee på tværs af speciale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i registret vil have syv studiebesøg over en periode på fem år (et før proceduren og 6 efter deres procedure). Studiebesøg vil blive udført via telefon af en tredjeparts CRO og uafhængige kliniske forskningskoordinatorer. Deltagerne vil få mundtligt samtykke og derefter evalueret via telefoniske studiebesøg ved baseline (før proceduren) og 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter deres Intracept-procedure.

Primære og sekundære mål er baseret på patientrapporterede resultater for funktionsforbedring, smertereduktion og fysisk og mental sundhed før og efter proceduren. Studiet vil også se på udnyttelse af injektioner og smerteinterventioner/kirurgi til behandling af lænderygsmerter efter Intracept.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har Intracept-proceduren, og hvis behandlende læge henviser til registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er planlagt til Intracept-proceduren, og hvis behandlende læge henviser til registret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Reduktion
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 3 måneder.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) forbedring
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100)
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Numerisk smertescore
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig reduktion af patientrapporterede lænderygsmerter fra baseline (skala 0 ingen smerter til 10 værst tænkelige smerter)
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Kombinerede svarfrekvenser (forbedringstærskler for ODI ≥ 15 og NPS ≥ 2)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Procentdel af respondenter, der opfylder begge tærskler
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
LØFTE 29 Ændring
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i PROMIS-29 fra baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Injektionsudnyttelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Antal injektioner efter proceduren sammenlignet med baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Smerteindgreb/operationer efter ablation
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren
Antal smerteinterventioner/operationer efter proceduren sammenlignet med baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Samarbejdspartnere

M Squared Associates,Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intracept procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner