Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Intracept Global Registry (TIGR) – pilotní studie

3. ledna 2023 aktualizováno: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Globální registr Intracept

Globální registr Intracept je prospektivní, neintervenční, observační globální po uvedení na trh nezávislý sběr dat o průběžné účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů léčených postupem Intracept. Tento registr bude veden podle pokynů správné klinické praxe (GCP), včetně ústního informovaného souhlasu účastníků a schválení a dohledu nezávislou kontrolní radou (IRB) / etickou komisí (EC).

Na návrh registru, provádění, analýzu a podávání zpráv dohlíží hlavní zkoušející (PI) a mezioborový lékařský řídící výbor TIGR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci registru absolvují sedm studijních návštěv po dobu pěti let (jedna před procedurou a 6 po jejím postupu). Studijní návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu CRO třetí strany a nezávislými koordinátory klinického výzkumu. Účastníkům bude udělen ústní souhlas a poté budou vyhodnoceni prostřednictvím telefonických studijních návštěv na začátku (před procedurou) a 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po proceduře Intracept.

Primární a sekundární cíle jsou založeny na pacientech hlášených výsledcích funkčního zlepšení, snížení bolesti a fyzického a duševního zdraví před a po výkonu. Studie se také zaměří na využití injekcí a bolestivých intervencí/chirurgických zákroků pro léčbu bolesti dolní části zad po Intraceptu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají proceduru Intracept a jejichž ošetřující lékař odkazuje do registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti naplánovaní na proceduru Intracept a jejichž ošetřující lékař odkazuje do registru

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 3 měsíci.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Průměrné zlepšení skóre ODI od výchozí hodnoty (škála 0 až 100)
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Číselné skóre bolesti
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Průměrné snížení pacientem hlášené bolesti v kříži od výchozí hodnoty (stupnice 0 žádná bolest až 10 nejhorší představitelná bolest)
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Kombinovaná míra odpovědí (prahové hodnoty zlepšení ODI ≥ 15 a NPS ≥ 2)
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Procento respondentů splňujících oba prahové hodnoty
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
PROMIS 29 Změna
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Průměrná změna v PROMIS-29 od výchozí hodnoty
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Využití injekcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Počet injekcí po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Zákroky/operace proti bolesti po ablaci
Časové okno: 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku
Počet bolestivých intervencí/operací po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Spolupracovníci

M Squared Associates,Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intraceptivní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit