Intracept 全球登记处 ( TIGR ) - 试点研究
2023年1月3日 更新者：Zack McCormick、Relievant Medsystems, Inc.
Intracept 全球登记处
Intracept 全球登记处是一项前瞻性、非干预性、观察性的全球上市后独立数据收集，收集了接受 Intracept 程序治疗的患者的持续有效性、安全性和满意度结果。 该注册将根据良好临床实践 (GCP) 指南进行，包括参与者口头知情同意和独立审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 的批准和监督。
注册设计、实施、分析和报告由首席研究员 (PI) 和跨专业 TIGR 医师指导委员会监督。
研究概览
详细说明
登记处的参与者将在五年内进行七次研究访问（一次在手术前，六次在手术后）。 研究访问将由第三方 CRO 和独立的临床研究协调员通过电话进行。 参与者将获得口头同意，然后在基线（手术前）和 Intracept 手术后 3、12、24、36、48 和 60 个月时通过电话研究访问进行评估。
主要和次要目标基于患者报告的功能改善、疼痛减轻以及手术前后身心健康的结果。 该研究还将着眼于注射和疼痛干预/手术治疗 Intracept 后腰痛的利用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 Intracept 手术且其主治医师均参考登记处的患者
描述
纳入标准：
所有计划接受 Intracept 程序且其主治医师均参考登记的患者
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 减少
大体时间：手术后 3 个月
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经验证的腰痛相关残疾调查问卷。
由 10 个问题组成，评估腰痛对日常生活活动的影响。
ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。
平均 ODI 基线与 3 个月的比较。
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 改善
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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ODI 分数相对于基线的平均改善（0 到 100 分）
|
术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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数字疼痛评分
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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与基线相比，患者报告的腰痛平均减少（从 0 级无痛到 10 级可想象到的最严重疼痛）
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术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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综合反应率（ODI ≥ 15 和 NPS ≥ 2 的改善阈值）
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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满足两个阈值的响应者百分比
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术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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PROMIS 29 变更
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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PROMIS-29 相对于基线的平均变化
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术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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与基线相比的注射利用率
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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与基线相比的术后注射次数
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术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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消融后疼痛干预/手术
大体时间：术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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与基线相比疼痛干预/手术后的数量
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术后 3、12、24、36、48 和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary McCormick, MD, FAAPMR、Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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