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O Intracept Global Registry (TIGR) - Estudo Piloto

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

O Registro Global Intracept

O Intracept Global Registry é uma coleta de dados prospectiva, não intervencional e observacional global independente pós-comercialização dos resultados contínuos de eficácia, segurança e satisfação para pacientes tratados com o Procedimento Intracept. Este registro será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), incluindo consentimento informado verbal do participante e aprovação e supervisão do Conselho de Revisão Independente (IRB)/Comitê de Ética (CE).

O desenho, a conduta, a análise e os relatórios do registro são supervisionados pelo Investigador Principal (PI) e pelo Comitê Diretor Médico do TIGR multiespecializado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do registro terão sete visitas de estudo durante um período de cinco anos (uma antes do procedimento e 6 após o procedimento). As visitas do estudo serão conduzidas por telefone por um CRO terceirizado e coordenadores de pesquisa clínica independentes. Os participantes serão consentidos verbalmente e, em seguida, avaliados por meio de visitas de estudo telefônicas na linha de base (antes do procedimento) e aos 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento Intracept.

Os objetivos primários e secundários são baseados nos resultados relatados pelo paciente para melhora funcional, redução da dor e saúde física e mental pré e pós-procedimento. O estudo também analisará a utilização de injeções e intervenções/cirurgias para o tratamento da dor lombar após o Intracept.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos ao procedimento Intracept e cujo médico assistente está encaminhando para o registro

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes agendados para o procedimento Intracept e cujo médico assistente está encaminhando para o registro

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses pós procedimento
Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar. Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária. O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). Comparação da linha de base média do ODI com 3 meses.
3 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Melhoria média nas pontuações do ODI desde o início (escala de 0 a 100)
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Pontuação numérica de dor
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Redução média na dor lombar relatada pelo paciente desde o início (escala de 0 sem dor a 10 pior dor imaginável)
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Taxas de resposta combinadas (limiares de melhoria de ODI ≥ 15 e NPS ≥ 2)
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Porcentagem de respondentes que atendem a ambos os limites
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
PROMIS 29 Mudança
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Mudança média no PROMIS-29 desde o início
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Utilização de injeções em comparação com a linha de base
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Número de injeções após o procedimento em comparação com a linha de base
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Intervenções/cirurgias de dor pós-ablação
Prazo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Número de intervenções/cirurgias de dor após o procedimento em comparação com a linha de base
3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Relievant Medsystems, Inc.

Colaboradores

M Squared Associates,Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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