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Intracept Global Registry ( TIGR ) - Studio pilota

3 gennaio 2023 aggiornato da: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Il registro globale di Intracept

L'Intracept Global Registry è una raccolta di dati post-marketing globale prospettica, non interventistica, osservativa e indipendente sui risultati di efficacia, sicurezza e soddisfazione in corso per i pazienti trattati con la procedura Intracept. Questo registro sarà condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica (GCP), compreso il consenso informato verbale dei partecipanti e l'approvazione e la supervisione del Comitato di revisione indipendente (IRB) / Comitato etico (CE).

La progettazione, la conduzione, l'analisi e la segnalazione del registro sono supervisionate dal Principal Investigator (PI) e dal comitato direttivo del medico TIGR specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al registro avranno sette visite di studio per un periodo di cinque anni (una prima della procedura e 6 dopo la procedura). Le visite di studio saranno condotte telefonicamente da una CRO di terze parti e da coordinatori indipendenti della ricerca clinica. I partecipanti saranno acconsentiti verbalmente e quindi valutati tramite visite di studio telefoniche al basale (prima della procedura) ea 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura Intracept.

Gli obiettivi primari e secondari si basano sui risultati riferiti dal paziente per il miglioramento funzionale, la riduzione del dolore e la salute fisica e mentale prima e dopo la procedura. Lo studio esaminerà anche l'utilizzo di iniezioni e interventi/chirurgia del dolore per il trattamento della lombalgia post Intracept.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno la procedura Intracept e il cui medico curante fa riferimento al registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti programmati per la procedura Intracept e il cui medico curante fa riferimento al registro

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). Confronto tra il basale medio dell'ODI e 3 mesi.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Miglioramento medio dei punteggi ODI rispetto al basale (scala da 0 a 100)
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Punteggio numerico del dolore
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Riduzione media della lombalgia riferita dal paziente rispetto al basale (scala da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile)
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Tassi combinati di risposta (soglie di miglioramento di ODI ≥ 15 e NPS ≥ 2)
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Percentuale di rispondenti che soddisfano entrambe le soglie
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
PROMIS 29 Cambio
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Variazione media in PROMIS-29 rispetto al basale
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Utilizzo delle iniezioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Numero di iniezioni post procedura rispetto al basale
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Interventi / interventi chirurgici sul dolore post ablazione
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Numero di interventi/chirurgia del dolore post-procedura rispetto al basale
3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Collaboratori

M Squared Associates,Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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