Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr Intracept (TIGR) — badanie pilotażowe

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Globalny rejestr Intracept

Globalny rejestr Intracept jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym, globalnym, niezależnym od wprowadzenia na rynek, gromadzeniem danych dotyczących bieżącej skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów leczonych procedurą Intracept. Rejestr ten będzie prowadzony zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w tym ustną świadomą zgodą uczestnika oraz zatwierdzeniem i nadzorem Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Komisji Etyki (KE).

Projekt rejestru, prowadzenie, analiza i raportowanie są nadzorowane przez Głównego Badacza (PI) i międzyspecjalistyczny Komitet Sterujący Lekarzy TIGR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy rejestru będą mieli siedem wizyt studyjnych w okresie pięciu lat (jedna przed zabiegiem i 6 po zabiegu). Wizyty studyjne będą przeprowadzane telefonicznie przez zewnętrzną firmę CRO i niezależnych koordynatorów badań klinicznych. Uczestnicy otrzymają ustną zgodę, a następnie zostaną poddani ocenie podczas telefonicznych wizyt studyjnych na początku badania (przed zabiegiem) oraz 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po procedurze Intracept.

Główne i drugorzędne cele są oparte na zgłaszanych przez pacjentów wynikach poprawy funkcjonalnej, redukcji bólu oraz zdrowia fizycznego i psychicznego przed i po zabiegu. W badaniu przyjrzymy się również wykorzystaniu zastrzyków i interwencji przeciwbólowych/zabiegów chirurgicznych w leczeniu bólu krzyża po zastosowaniu Intraceptu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi Intracept, których lekarz prowadzący odsyła do rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu Intracept, których lekarz prowadzący odsyła do rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony). Porównanie średniej linii bazowej ODI do 3 miesięcy.
Procedura po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) poprawa
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Średnia poprawa wyników ODI w stosunku do wartości wyjściowych (skala od 0 do 100)
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Średnie zmniejszenie zgłaszanego przez pacjenta bólu krzyża w stosunku do wartości wyjściowej (skala od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Połączone wskaźniki odpowiedzi (progi poprawy ODI ≥ 15 i NPS ≥ 2)
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Odsetek respondentów spełniających oba progi
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
OBIETNICA 29 Zmiana
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w PROMIS-29 od wartości początkowej
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wykorzystanie iniekcji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Liczba wstrzyknięć po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Interwencje/operacje przeciwbólowe po ablacji
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Liczba interwencji przeciwbólowych/operacji po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Współpracownicy

M Squared Associates,Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Procedura intraceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj