Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intracept Global Registry (TIGR) - Pilottitutkimus

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Intraceptin maailmanlaajuinen rekisteri

Intracept Global Registry on tulevaisuuden, ei-interventio, havainnollistava maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen riippumaton tiedonkeruu jatkuvasta tehokkuudesta, turvallisuudesta ja tyytyväisyydestä potilailla, joita hoidetaan Intracept-menettelyllä. Tämä rekisteri suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien osallistujan suullinen tietoinen suostumus ja riippumattoman arviointilautakunnan (IRB) / eettisen komitean (EC) hyväksyntä ja valvonta.

Rekisterin suunnittelua, suorittamista, analysointia ja raportointia valvovat päätutkija (PI) ja monialainen TIGR-lääkärin ohjauskomitea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteriin osallistuvilla on seitsemän opintokäyntiä viiden vuoden aikana (yksi ennen menettelyä ja kuusi sen jälkeen). Kolmannen osapuolen CRO ja riippumattomat kliinisen tutkimuksen koordinaattorit tekevät opintovierailut puhelimitse. Osallistujat hyväksytään suullisesti ja arvioidaan sitten puhelinopintokäynneillä lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta intracept-menettelyn jälkeen.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet perustuvat potilaan raportoimiin tuloksiin toiminnan parantamiseksi, kivun vähentämiseksi sekä fyysisen ja henkisen terveyden osalta ennen ja jälkeen toimenpidettä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös injektioiden ja kiputoimenpiteiden/leikkausten käyttöä alaselkäkivun hoidossa Intraceptin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on Intracept-hoito ja joiden hoitava lääkäri viittaa rekisteriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka on varattu Intracept-toimenpiteeseen ja joiden hoitava lääkäri viittaa rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Validoitu kyselylomake alaselän kipuun liittyvästä vammaisuudesta. Koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100 (täydellinen vamma) luokilla 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Keskimääräisen ODI-perustason vertailu 3 kuukauteen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) parannus
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
ODI-pisteiden keskimääräinen parannus lähtötasosta (asteikolla 0-100)
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Potilaan raportoimien alaselkäkipujen keskimääräinen väheneminen lähtötasosta (asteikolla 0 ei kipua 10:een pahin kuviteltavissa oleva kipu)
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Yhdistetyt vastausnopeudet (parannuskynnykset ODI ≥ 15 ja NPS ≥ 2)
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Prosenttiosuus vastaajista, jotka täyttävät molemmat kynnykset
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
PROMIS 29 Muutos
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
PROMIS-29:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Injektioiden käyttöaste verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Injektioiden määrä toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Ablaation jälkeiset kiputoimenpiteet/leikkaukset
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Toimenpiteen jälkeisten kiputoimenpiteiden/leikkausten määrä verrattuna lähtötilanteeseen
3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relievant Medsystems, Inc.

Yhteistyökumppanit

M Squared Associates,Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Intracept-menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa