Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Intracept Global Registry (TIGR) - Pilotstudie

3. januar 2023 oppdatert av: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Intracept Global Registry

Intracept Global Registry er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observerende global postmarkedsuavhengig datainnsamling av pågående effektivitet, sikkerhet og tilfredshet for pasienter behandlet med Intracept-prosedyren. Dette registret vil bli utført i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), inkludert muntlig informert samtykke fra deltakere og godkjenning og tilsyn med Independent Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC).

Registerdesign, oppførsel, analyse og rapportering overvåkes av hovedetterforskeren (PI) og TIGR Physician Steering Committee på tvers av spesialiteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i registeret vil ha syv studiebesøk over en periode på fem år (ett før prosedyren og 6 etter prosedyren). Studiebesøk vil bli gjennomført via telefon av en tredjeparts CRO og uavhengige kliniske forskningskoordinatorer. Deltakerne vil få muntlig samtykke og deretter evaluert via telefoniske studiebesøk ved baseline (før prosedyren) og 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter intraceptprosedyren.

Primære og sekundære mål er basert på pasientrapporterte resultater for funksjonsforbedring, smertereduksjon og fysisk og mental helse før og etter prosedyren. Studien vil også se på bruk av injeksjoner og smerteintervensjoner/kirurgi for behandling av korsryggsmerter etter Intracept.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har Intracept-prosedyren og hvis behandlende lege henviser til registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er planlagt for Intracept-prosedyren og hvis behandlende lege henviser til registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Reduksjon
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming. Består av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 3 måneder.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) forbedring
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig forbedring i ODI-score fra baseline (skala 0 til 100)
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Numerisk smertescore
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig reduksjon i pasientrapporterte korsryggsmerter fra baseline (skala 0 ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte)
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Kombinerte svarfrekvenser (forbedringsterskler på ODI ≥ 15 og NPS ≥ 2)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Prosentandel av respondentene som oppfyller begge terskelverdiene
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
LØFTE 29 Endre
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i PROMIS-29 fra baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Injeksjonsutnyttelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Antall injeksjoner etter prosedyre sammenlignet med baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Smerteintervensjoner/operasjoner etter ablasjon
Tidsramme: 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren
Antall smerteintervensjoner/operasjoner etter prosedyre sammenlignet med baseline
3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Samarbeidspartnere

M Squared Associates,Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Intraceptprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere