Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracept Global Registry ( TIGR ) - Pilotstudie

3 januari 2023 uppdaterad av: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Intracept Global Registry

Intracept Global Registry är en prospektiv, icke-interventionell, observationsoberoende global postmarknadsoberoende datainsamling av den pågående effektiviteten, säkerheten och tillfredsställelsen för patienter som behandlas med Intracept-proceduren. Det här registret kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP), inklusive muntligt informerat samtycke från deltagare och godkännande och tillsyn av Independent Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Registrets design, uppförande, analys och rapportering övervakas av huvudutredaren (PI) och TIGR Physician Steering Committee över flera specialiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i registret kommer att ha sju studiebesök under en period av fem år (ett före förfarandet och 6 efter förfarandet). Studiebesök kommer att genomföras via telefon av en tredje part CRO och oberoende kliniska forskningskoordinatorer. Deltagarna kommer att ge sitt muntliga samtycke och sedan utvärderas via telefoniska studiebesök vid baslinjen (före proceduren) och 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter sin Intraceptprocedur.

Primära och sekundära mål är baserade på patientrapporterade resultat för funktionsförbättring, smärtreducering och fysisk och psykisk hälsa före och efter proceduren. Studien kommer också att titta på användning av injektioner och smärtinterventioner/kirurgi för behandling av ländryggssmärta efter Intracept.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har Intracept-proceduren och vars behandlande läkare hänvisar till registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som är schemalagda för Intracept-proceduren och vars behandlande läkare hänvisar till registret

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) Reduktion
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Validerat frågeformulär om funktionsnedsättning i ländryggssmärta. Består av 10 frågor som utvärderar effekten av ländryggssmärta på aktiviteter i det dagliga livet. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Jämförelse av genomsnittlig ODI-baslinje med 3 månader.
3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) förbättring
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Genomsnittlig förbättring av ODI-poäng från baslinjen (skala 0 till 100)
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Numerisk smärtpoäng
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Genomsnittlig minskning av patientens rapporterade ländryggssmärta från baslinjen (skala 0 ingen smärta till 10 värsta tänkbara smärta)
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Kombinerade svarsfrekvenser (förbättringströsklar för ODI ≥ 15 och NPS ≥ 2)
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Procent av svarspersoner som uppfyller båda tröskelvärdena
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
LÖFTE 29 Ändra
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Genomsnittlig förändring i PROMIS-29 från baslinjen
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Injektionsutnyttjande jämfört med baslinje
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Antal injektioner efter proceduren jämfört med baslinjen
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Smärtinterventioner/operationer efter ablation
Tidsram: 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Antal smärtinterventioner/operationer efter proceduren jämfört med baslinjen
3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Samarbetspartners

M Squared Associates,Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Intraceptprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera