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Le registre mondial Intracept ( TIGR ) - Étude pilote

3 janvier 2023 mis à jour par: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Le registre mondial Intracept

Le registre mondial Intracept est une collecte de données prospective, non interventionnelle et observationnelle mondiale post-commercialisation indépendante des résultats en cours d'efficacité, de sécurité et de satisfaction pour les patients traités avec la procédure Intracept. Ce registre sera mené conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (GCP), y compris le consentement éclairé verbal des participants et l'approbation et la surveillance du comité d'examen indépendant (IRB) / du comité d'éthique (CE).

La conception, la conduite, l'analyse et les rapports du registre sont supervisés par le chercheur principal (PI) et le comité directeur des médecins TIGR interspécialités.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au registre auront sept visites d'étude sur une période de cinq ans (une avant la procédure et 6 après leur procédure). Les visites d'étude seront effectuées par téléphone par un CRO tiers et des coordinateurs de recherche clinique indépendants. Les participants seront verbalement consentis puis évalués via des visites d'étude téléphoniques au départ (avant la procédure) et à 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après leur procédure Intracept.

Les objectifs primaires et secondaires sont basés sur les résultats rapportés par les patients pour l'amélioration fonctionnelle, la réduction de la douleur et la santé physique et mentale avant et après l'intervention. L'étude examinera également l'utilisation des injections et des interventions/chirurgies contre la douleur pour le traitement de la lombalgie après Intracept.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont la procédure Intracept et dont le médecin traitant réfère au registre

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients programmés pour la procédure Intracept et dont le médecin traitant réfère au registre

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois après la procédure
Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie. Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération). Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 3 mois.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Amélioration moyenne des scores ODI par rapport au départ (échelle de 0 à 100)
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Score numérique de la douleur
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Réduction moyenne des douleurs lombaires signalées par les patients par rapport au départ (échelle allant de 0 aucune douleur à 10 pire douleur imaginable)
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Taux de réponse combinés (seuils d'amélioration d'ODI ≥ 15 et NPS ≥ 2)
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Pourcentage de répondants atteignant les deux seuils
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
PROMIS 29 Modifier
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Changement moyen de PROMIS-29 par rapport au départ
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Utilisation des injections par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Nombre d'injections après la procédure par rapport à la ligne de base
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Interventions/chirurgies post-ablation de la douleur
Délai: 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Nombre d'interventions/chirurgies contre la douleur après l'intervention par rapport au départ
3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relievant Medsystems, Inc.

Collaborateurs

M Squared Associates,Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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