Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр Intracept (TIGR) — пилотное исследование

3 января 2023 г. обновлено: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Глобальный реестр Intracept

Глобальный реестр Intracept представляет собой проспективный, неинтервенционный, наблюдательный глобальный независимый послепродажный сбор данных о текущей эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов, прошедших процедуру Intracept. Этот реестр будет проводиться в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP), включая устное информированное согласие участников и одобрение и надзор Независимого наблюдательного совета (IRB) / Комитета по этике (EC).

Дизайн реестра, его ведение, анализ и отчетность контролируются Главным исследователем (PI) и Руководящим комитетом врачей разных специальностей TIGR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники реестра пройдут семь учебных визитов в течение пяти лет (один до процедуры и 6 после процедуры). Учебные визиты будут проводиться по телефону сторонним CRO и независимыми координаторами клинических исследований. Участники получат устное согласие, а затем будут оценены посредством телефонных визитов для исследования на исходном уровне (до процедуры) и через 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры Intracept.

Первичные и вторичные цели основаны на отчетах пациентов о функциональных улучшениях, уменьшении боли и физическом и психическом здоровье до и после процедуры. В исследовании также будет рассмотрено использование инъекций и обезболивающих вмешательств/операций для лечения болей в пояснице после применения Интрацепта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, прошедшие процедуру Intracept и чей лечащий врач ссылается на регистр

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, которым назначена процедура Intracept и лечащий врач которых ссылается на регистр

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Утвержденный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице. Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную деятельность. ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Сравнение среднего базового уровня ODI с 3 месяцами.
3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Среднее улучшение показателей ODI по сравнению с исходным уровнем (шкала от 0 до 100)
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Среднее уменьшение боли в нижней части спины, о которой сообщил пациент, по сравнению с исходным уровнем (шкала от 0 до 10 с самой сильной болью, какую только можно вообразить)
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Комбинированные показатели респондеров (пороги улучшения ODI ≥ 15 и NPS ≥ 2)
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Процент респондентов, соответствующих обоим пороговым значениям
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
ПРОМИС 29 Изменить
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Среднее изменение PROMIS-29 по сравнению с исходным уровнем
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Использование инъекций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Количество инъекций после процедуры по сравнению с исходным уровнем
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Постабляционные болевые вмешательства/операции
Временное ограничение: 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Количество обезболивающих вмешательств/операций после процедуры по сравнению с исходным уровнем
3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relievant Medsystems, Inc.

Соавторы

M Squared Associates,Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Процедура интрацепции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться