Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Intracept Global Registry (TIGR) - Pilotstudie

3 januari 2023 bijgewerkt door: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Het wereldwijde register van Intracept

De Intracept Global Registry is een prospectieve, niet-interventionele, observationele wereldwijde post-market-onafhankelijke gegevensverzameling van de voortdurende effectiviteit, veiligheid en tevredenheidsresultaten voor patiënten die met de Intracept-procedure worden behandeld. Deze registratie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP), inclusief mondelinge geïnformeerde toestemming van de deelnemer en goedkeuring en toezicht door de Independent Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC).

Het ontwerp, de uitvoering, de analyse en de rapportage van het register staan ​​onder toezicht van de Principal Investigator (PI) en de specialistische TIGR Physician Steering Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het register krijgen zeven studiebezoeken over een periode van vijf jaar (één voorafgaand aan de procedure en zes na de procedure). Studiebezoeken zullen telefonisch worden uitgevoerd door een externe CRO en onafhankelijke klinische onderzoekscoördinatoren. Deelnemers krijgen mondelinge toestemming en worden vervolgens geëvalueerd via telefonische studiebezoeken bij aanvang (voorafgaand aan de procedure) en 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na hun Intracept-procedure.

Primaire en secundaire doelstellingen zijn gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde resultaten voor functionele verbetering, pijnvermindering en lichamelijke en geestelijke gezondheid voor en na de procedure. De studie zal ook kijken naar het gebruik van injecties en pijninterventies/chirurgie voor de behandeling van lage rugpijn na Intracept.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de Intracept-procedure ondergaan en van wie de behandelend arts verwijst naar de registratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zijn ingepland voor de Intracept-procedure en van wie de behandelend arts verwijst naar het register

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) verlaging
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Gevalideerde vragenlijst van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps. Bestaat uit 10 vragen die de impact van lage-rugpijn op activiteiten van het dagelijks leven evalueren. De ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Vergelijking van de gemiddelde ODI-basislijn tot 3 maanden.
3 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) verbetering
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Gemiddelde verbetering in ODI-scores vanaf baseline (schaal 0 tot 100)
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Numerieke pijnscore
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Gemiddelde vermindering van door de patiënt gemelde lage-rugpijn vanaf de uitgangssituatie (schaal 0 geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn)
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Gecombineerde responderpercentages (verbeteringsdrempels van ODI ≥ 15 en NPS ≥ 2)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Percentage respondenten dat aan beide drempels voldoet
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
PROMIS 29 Verandering
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering in PROMIS-29 vanaf baseline
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Gebruik van injecties vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Aantal injecties na de procedure in vergelijking met baseline
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Pijninterventies/operaties na ablatie
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
Aantal pijninterventies/operaties na de procedure vergeleken met baseline
3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Medewerkers

M Squared Associates,Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Intracept-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren