イントラセプト グローバル レジストリ (TIGR) - パイロット研究
Intracept グローバル レジストリ
Intracept Global Registry は、Intracept 手順で治療された患者の継続的な有効性、安全性、および満足度のアウトカムに関する前向きで非介入的で観察的な世界的な市販後独立データ コレクションです。 このレジストリは、参加者の口頭によるインフォームド コンセント、独立審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) の承認と監視を含む、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施されます。
レジストリの設計、実施、分析、および報告は、主任研究員 (PI) および分野横断的な TIGR 医師運営委員会によって監督されます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリの参加者は、5 年間にわたって 7 回の研究訪問を受けます (1 回は処置前、6 回は処置後)。 調査訪問は、第三者の CRO および独立した臨床研究コーディネーターによって電話で実施されます。 参加者は口頭で同意され、ベースライン時（手順前）およびイントラセプト手順の3、12、24、36、48、および60か月後に電話調査訪問を介して評価されます。
一次および二次の目的は、機能改善、痛みの軽減、および処置前後の身体的および精神的健康に関する患者報告の結果に基づいています。 この研究では、イントラセプト後の腰痛の治療のための注射および疼痛介入/手術の利用についても検討します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
イントラセプト処置が予定されていて、担当医がレジストリを参照しているすべての患者
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の削減
時間枠：術後3ヶ月
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腰痛に関連する障害の有効なアンケート。
腰痛が日常生活に与える影響を評価する 10 の質問で構成されています。
ODI は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで採点され、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリがあります。 （背中の痛みを壊す）、81-100（寝たきりまたは誇張）。
平均 ODI ベースラインと 3 か月との比較。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインからの ODI スコアの平均改善 (スケール 0 から 100)
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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数値疼痛スコア
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインから報告された患者の腰痛の平均減少 (スケール 0 痛みなし～想像できる最悪の痛み 10 まで)
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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複合レスポンダー率 (ODI ≥ 15 および NPS ≥ 2 の改善しきい値)
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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両方のしきい値を満たす回答者の割合
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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プロミス29チェンジ
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインからの PROMIS-29 の平均変化
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインと比較した注射使用率
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインと比較した手順後の注射回数
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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焼灼後の疼痛介入/手術
時間枠：処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインと比較した、処置後の疼痛介入/手術の数
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処置後 3、12、24、36、48、60 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zachary McCormick, MD, FAAPMR、Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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