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Intracept Global Registry( TIGR ) - 파일럿 연구

2023년 1월 3일 업데이트: Zack McCormick, Relievant Medsystems, Inc.

Intracept 글로벌 레지스트리

Intracept Global Registry는 Intracept 절차로 치료받은 환자에 대한 지속적인 효과, 안전성 및 만족도 결과에 대한 전향적이고 비간섭적이며 관찰적인 글로벌 시판 후 독립 데이터 수집입니다. 이 등록은 참가자 구두 동의 및 IRB(독립 검토 위원회)/EC(윤리 위원회) 승인 및 감독을 포함하여 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행됩니다.

레지스트리 설계, 수행, 분석 및 보고는 수석 연구원(PI)과 교차 전문 분야 TIGR 의사 운영 위원회에서 감독합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리의 참가자는 5년 동안 7번의 연구 방문을 하게 됩니다(시술 전 1회, 시술 후 6회). 연구 방문은 제3자 CRO 및 독립적인 임상 연구 코디네이터가 전화를 통해 수행합니다. 참가자는 구두로 동의한 다음 기준선(시술 전)과 Intracept 절차 후 3, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 전화 연구 방문을 통해 평가됩니다.

1차 및 2차 목표는 절차 전후 기능 개선, 통증 감소, 신체 및 정신 건강에 대해 환자가 보고한 결과를 기반으로 합니다. 이 연구는 또한 Intracept 후 요통 치료를 위한 주사 및 통증 개입/수술의 활용을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Intracept 시술을 받고 치료 의사가 레지스트리를 참조하는 모든 환자

설명

포함 기준:

Intracept 절차가 예정되어 있고 치료 의사가 레지스트리를 참조하는 모든 환자

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 감소
기간: 시술 후 3개월
요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지. 요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨). 평균 ODI 기준선과 3개월 간의 비교.
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선에서 ODI 점수의 평균 개선(척도 0에서 100까지)
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
숫자 통증 점수
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선에서 환자가 보고한 요통의 평균 감소(등급 0 통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증 10)
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
결합 응답자 비율(ODI ≥ 15 및 NPS ≥ 2의 개선 임계값)
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
두 임계값을 모두 충족하는 응답자 비율
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
약속 29 변경
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선에서 PROMIS-29의 평균 변화
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 주사 사용률
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 시술 후 주사 횟수
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
절제 후 통증 중재/수술
기간: 시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선과 비교한 시술 후 통증 중재/수술 횟수
시술 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relievant Medsystems, Inc.

협력자

M Squared Associates,Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP 0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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