El Registro Global de Intracept ( TIGR ) - Estudio Piloto
El Registro Global de Intracept
El Registro global de Intracept es una recopilación de datos prospectiva, no intervencionista, observacional, global, posterior a la comercialización, de los resultados continuos de eficacia, seguridad y satisfacción de los pacientes tratados con el Procedimiento Intracept. Este registro se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluido el consentimiento informado verbal del participante y la aprobación y supervisión de la Junta de Revisión Independiente (IRB)/Comité de Ética (EC).
El diseño, la realización, el análisis y la elaboración de informes del registro son supervisados por el investigador principal (PI) y el Comité Directivo de Médicos TIGR de especialidades cruzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el registro tendrán siete visitas de estudio durante un período de cinco años (una antes del procedimiento y 6 posteriores al procedimiento). Las visitas del estudio serán realizadas por teléfono por una CRO de terceros y coordinadores de investigación clínica independientes. Los participantes recibirán su consentimiento verbal y luego serán evaluados a través de visitas de estudio telefónicas al inicio (antes del procedimiento) ya los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de su procedimiento Intracept.
Los objetivos primarios y secundarios se basan en los resultados informados por el paciente para la mejora funcional, la reducción del dolor y la salud física y mental antes y después del procedimiento. El estudio también analizará la utilización de inyecciones e intervenciones/cirugía para el dolor para el tratamiento del dolor lumbar posterior a Intracept.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes programados para el procedimiento Intracept y cuyo médico tratante está derivando al registro
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Comparación de la línea base media de ODI a 3 meses.
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3 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
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Mejora media en las puntuaciones del ODI desde el inicio (escala de 0 a 100)
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
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Puntuación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
Reducción media en el dolor lumbar informado por el paciente desde el inicio (escala de 0 sin dolor a 10 con el peor dolor imaginable)
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
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Tasas combinadas de respondedores (umbrales de mejora de ODI ≥ 15 y NPS ≥ 2)
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
Porcentaje de respondedores que cumplen ambos umbrales
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
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PROMIS 29 Cambiar
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
Cambio medio en PROMIS-29 desde el inicio
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
|
Utilización de inyecciones en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
Número de inyecciones posteriores al procedimiento en comparación con la línea de base
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
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Intervenciones/cirugías de dolor posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
|
Número de intervenciones de dolor/cirugías posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial
|
3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary McCormick, MD, FAAPMR, Spine and Pain Medicine, University of Utah School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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