Szociális szorongás távegészségügyi terápiás tanulmány
2021. szeptember 21. frissítette: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University
A COVID-19 világjárvány jelentősen megnövelte a mentális egészségre káros következmények kockázatát; miközben a fizikai távolságtartás szükséges a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, növeli a magányt és az elszigeteltséget, és megakadályozza a hagyományos személyes terápiához való hozzáférést, ami tovább növeli a mentális egészségre káros következmények kockázatát.
Ezek a problémák különösen akutak lehetnek a szociális szorongásos zavarban szenvedők esetében (az amerikaiak 12%-a), azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a távegészségügyi lehetőségekre vonatkozóan, amelyek közvetlenül kezelhetik a szociális szorongást.
A projekt célja a szociális szorongás expozíciós terápiájának adaptálása egy távegészségügyi és fizikai távolságtartással kompatibilis beavatkozáshoz, és annak tesztelése, hogy ez hatékonyan csökkenti-e a magányosságot a fokozott szociális szorongással küzdő felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor,
- A Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszáma > 50
- Folyékony angol szóban és írásban
- Internet-hozzáférés okostelefonon vagy kamerás számítógépen keresztül
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Mánia vagy pszichózis anamnézisében
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben
- A jelenlegi pszichiátriai diagnózis nagyobb károsodást jelent, mint a szociális szorongásból eredő
- Magas az öngyilkosság kockázata (>8 a Mini International Neuropsychiatric Interview öngyilkossági szekciójában)
- Előzetes expozíciós terápia (több mint 2 alkalom)
- Jelenlegi pszichotróp gyógyszerhasználat
- Jelenlegi pszichoterápia a pártanácsadáson kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügyi terápia
|
A Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) program egy bizonyítékokon alapuló, számítógéppel támogatott protokoll a kognitív viselkedésterápia (CBT) számára szorongás, depresszió és/vagy poszttraumás stressz esetén.
A CALM biztonságos és HIPAA-kompatibilis videokonferencia-szoftveren (enterprise Zoom) keresztül valósul meg, a fizikai távolságtartással és a távegészségügyi médiummal kapcsolatos akadályok kezelésére irányuló módosításokat követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: 12 hét
|
A szociális szorongás súlyossága, az alacsonyabb pontszámok jobbak (kevesebb szorongást jeleznek).
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 144.
|
12 hét
|
|
A terápiával és terapeutákkal való elégedettség skála (STTS)
Időkeret: 12 hét
|
Terápiával elégedettség alskála, a magasabb pontszámok jobbak (nagyobb elégedettséget jeleznek).
Minimális pontszám 6, maximális pontszám 30.
|
12 hét
|
|
UCLA Loneliness Scale 3. verzió
Időkeret: 12 hét
|
A magány, az alacsonyabb pontszámok jobbak (ez kisebb magányra utal).
Minimális pontszám 20, maximális pontszám 80.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: 24 hét
|
A szociális szorongás súlyossága, az alacsonyabb pontszámok jobbak (kevesebb szorongást jeleznek).
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 144.
|
24 hét
|
|
UCLA Loneliness Scale 3. verzió
Időkeret: 24 hét
|
A magány, az alacsonyabb pontszámok jobbak (ez kisebb magányra utal).
Minimális pontszám 20, maximális pontszám 80.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tali Ball, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .