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Estudo de terapia de telessaúde para ansiedade social

21 de setembro de 2021 atualizado por: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University
A pandemia de COVID-19 aumentou substancialmente o risco de resultados adversos à saúde mental; embora o distanciamento físico seja necessário para reduzir o risco de infecção, também aumenta a solidão e o isolamento e impede o acesso à terapia presencial tradicional, o que contribui ainda mais para o risco de resultados adversos à saúde mental. Esses problemas podem ser especialmente agudos para indivíduos com transtorno de ansiedade social (até 12% dos americanos), no entanto, há uma base de evidências limitada para opções de telessaúde para abordar diretamente a ansiedade social. Este projeto visa adaptar a terapia de exposição para ansiedade social a uma intervenção compatível com telessaúde e distanciamento físico e testar se isso diminui efetivamente a solidão em adultos com ansiedade social elevada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) pontuação total > 50
  • Inglês falado e escrito fluente
  • Acesso à internet via smartphone ou computador com câmera
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de mania ou psicose
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias no último ano
  • Diagnóstico psiquiátrico atual de comprometimento maior do que o decorrente da ansiedade social
  • Alto risco de suicídio (>8 na seção de suicídio da Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Terapia de exposição prévia (mais de 2 sessões)
  • Uso atual de medicamentos psicotrópicos
  • Psicoterapia atual além do aconselhamento de casais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teleterapia
Comportamental: CBT de telessaúde
O programa Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM) é um protocolo baseado em evidências e assistido por computador para terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade, depressão e/ou estresse pós-traumático. O CALM será implementado por meio de um software de videoconferência seguro e compatível com HIPAA (Zoom empresarial), após modificações para lidar com os obstáculos associados ao distanciamento físico e ao meio de telessaúde.
Outros nomes:
  • CALMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: 12 semanas
Gravidade da ansiedade social, pontuações mais baixas são melhores (indicando menos ansiedade). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 144.
12 semanas
Escala de Satisfação com Terapia e Terapeutas (STTS)
Prazo: 12 semanas
Subescala de satisfação com a terapia, pontuações mais altas são melhores (indicando maior satisfação). A pontuação mínima é 6, a pontuação máxima é 30.
12 semanas
Escala de Solidão da UCLA versão 3
Prazo: 12 semanas
Solidão, pontuações mais baixas são melhores (indicando menos solidão). A pontuação mínima é 20, a pontuação máxima é 80.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: 24 semanas
Gravidade da ansiedade social, pontuações mais baixas são melhores (indicando menos ansiedade). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 144.
24 semanas
Escala de Solidão da UCLA versão 3
Prazo: 24 semanas
Solidão, pontuações mais baixas são melhores (indicando menos solidão). A pontuação mínima é 20, a pontuação máxima é 80.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Tali Ball, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56697

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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