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Studie zur Telegesundheitstherapie bei sozialer Angst

21. September 2021 aktualisiert von: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University
Die COVID-19-Pandemie hat das Risiko negativer Folgen für die psychische Gesundheit erheblich erhöht; Während körperliche Distanzierung erforderlich ist, um das Infektionsrisiko zu verringern, erhöht sie auch die Einsamkeit und Isolation und verhindert den Zugang zu traditioneller persönlicher Therapie, was das Risiko negativer Folgen für die psychische Gesundheit weiter erhöht. Diese Probleme können für Personen mit sozialer Angststörung (bis zu 12 % der Amerikaner) besonders akut sein, es gibt jedoch nur eine begrenzte Evidenzbasis für telemedizinische Optionen, um soziale Ängste direkt anzugehen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Expositionstherapie bei sozialer Angst an eine mit Telemedizin und physischer Distanzierung kompatible Intervention anzupassen und zu testen, ob dies die Einsamkeit bei Erwachsenen mit erhöhter sozialer Angst wirksam verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+,
  • Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) > 50
  • Fließendes Englisch in Wort und Schrift
  • Zugriff auf das Internet über ein Smartphone oder einen Computer mit Kamera
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Manie oder Psychose
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose einer größeren Beeinträchtigung als derjenigen, die durch soziale Ängste verursacht wird
  • Hohes Suizidrisiko (>8 im Abschnitt Suizidalität des Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Vorherige Expositionstherapie (mehr als 2 Sitzungen)
  • Aktueller Konsum psychotroper Medikamente
  • Aktuelle Psychotherapie außerhalb der Paarberatung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheitstherapie
Verhalten: Telemedizinische CBT
Das Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM)-Programm ist ein evidenzbasiertes, computergestütztes Protokoll für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Angstzuständen, Depressionen und/oder posttraumatischem Stress. CALM wird über eine sichere und HIPAA-konforme Videokonferenzsoftware (Enterprise Zoom) implementiert, wobei Änderungen vorgenommen werden, um Hindernisse im Zusammenhang mit physischer Distanzierung und dem Telegesundheitsmedium zu beseitigen.
Andere Namen:
  • RUHE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad der sozialen Angst, niedrigere Werte sind besser (was auf weniger Angst hinweist). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 144.
12 Wochen
Skala zur Zufriedenheit mit der Therapie und den Therapeuten (STTS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Subskala „Therapiezufriedenheit“, höhere Werte sind besser (was auf eine höhere Zufriedenheit hinweist). Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 30.
12 Wochen
UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: 12 Wochen
Einsamkeit, niedrigere Werte sind besser (was auf weniger Einsamkeit hinweist). Die Mindestpunktzahl beträgt 20, die Höchstpunktzahl 80.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der sozialen Angst, niedrigere Werte sind besser (was auf weniger Angst hinweist). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 144.
24 Wochen
UCLA-Einsamkeitsskala Version 3
Zeitfenster: 24 Wochen
Einsamkeit, niedrigere Werte sind besser (was auf weniger Einsamkeit hinweist). Die Mindestpunktzahl beträgt 20, die Höchstpunktzahl 80.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tali Ball, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56697

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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