Funkcionális precíziós onkológia áttétes emlőrák esetén (FORESEE)

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb férfi vagy nő.
• Her2 negatív immunhisztokémiára vagy nem amplifikált emlőrákra

• Áttétes vagy visszatérő, nem reszekálható emlőrák:

  • Háromszor negatív emlőrákban szenvedő beteg előzetes kezelés nélkül metasztatikus környezetben.
  • VAGY
  • Hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő beteg, aki kimerítette vagy elutasította az endokrin monoterápiás vagy endokrin terápiás kombinatorikus lehetőségeket, vagy akinek a kemoterápia javallott.
• Hajlandó és képes (a kezelő vizsgáló értékelése szerint) az alapszintű daganatgyűjtésen átesni. A tumorgyűjtés tartalmazhat szilárd tumorszövetmintát vagy tumorsejteket tartalmazó folyadékmintát.

• A páciens biztonságosan elvégezhető a tumorgyűjtésen:

  • A daganat ésszerűen hozzáférhető a daganatgyűjtés számára;
  • A daganat alkalmas a tumorgyűjtésre, pl. nem érinti a neurovaszkuláris struktúrákat;
  • Ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, az antikoagulációt biztonságosan meg lehet tagadni a szövetek felvételéhez;
  • A páciensnek nincs olyan egészségügyi állapota, amely miatt a daganatfelvétel nagy kockázatú eljárás lenne (pl. tüdőáttétekből származó daganatos anyag felvétele emfizémás betegben).
• A kezelő vizsgáló által értékelt várható élettartam ≥ 6 hónap.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

• A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

  • Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha az ösztradiol és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzás tartományban van az intézményben, vagy átesett. műtéti sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
  • Az 50 évesnél idősebb nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve, vagy kemoterápia okozta menopauza volt az utolsó > 1 éve menstruált, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás).
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.
• Legalább egy olyan elváltozás (mérhető vagy nem mérhető), amely a kiinduláskor pontosan értékelhető, és alkalmas számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), sima röntgen vagy fizikális vizsgálat ismételt értékelésére.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása 5 év alatti várható élettartammal.

• Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

  • Szívinfarktus (<6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association osztályozási osztály IIB) vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Vese- vagy májbetegség, amely megtiltja, hogy a beteg legalább egyszeri, teljes ajánlott dózisú kemoterápiában részesüljön.

• A páciens nem vehet részt biztonságosan tumorgyűjtésen többek között, de nem kizárólagosan:

  • A daganat megközelíthetetlen;
  • A betegnek véralvadásgátló kezelésre van szüksége, amelyet nem lehet visszatartani;
  • A betegnek vérzéses diatézise van;
  • Bármilyen egyéb ok, amely a tumorszövet felvételét nagy kockázatú eljárássá teszi.
• A beteg nem tud vagy nem hajlandó kemoterápiát kapni
• Ismert agyi metasztázisok vagy koponya-epidurális betegség. Megjegyzés: Agyi metasztázisok vagy koponya epidurális megbetegedései, amelyeket megfelelően kezeltek sugárterápiával és/vagy műtéttel, és legalább 4 hétig stabilak az 1. lépés előtt. A vizsgálatra történő regisztrációt engedélyezik. Az alanyoknak neurológiailag tünetmentesnek és kortikoszteroid kezelés nélkülinek kell lenniük az 1. lépésben a vizsgálatra történő regisztráció időpontjában.
• A páciens egyetlen olyan helye, ahol a tumorgyűjtés organoidokat generál, a májmetasztázisok.

Orvosi felvételi kritériumok

• Az orvos a kezelő orvos onkológusa azon betegnek, aki megfelel az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási kritériumnak sem.
• Az orvosi kérdőívek megválaszolására kész és képes volt a protokoll szükséges időpontokban.
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Organoid fejlődés és daganatos anyagok vizsgálata beteg jogosultsága

• A páciens továbbra is megfelel az 1. lépés regisztrációs feltételeinek.
• ≥ 20% daganatot tartalmazó szolid tumor biopsziás minta vagy rosszindulatú folyadékminta (pl. pleurális vagy szívburok folyadékgyülem vagy ascites) kimutatták, hogy rosszindulatú sejteket tartalmaznak.
• Elegendő anyag a Tempus kereskedelmi genomikai teszteléséhez és a Welm labor genomikához a tumorgyűjteményből; vagy elegendő archív szövet a Tempus és Welm labor genomikához; vagy vérminta a folyékony biopsziás kereskedelmi vizsgálathoz megengedett.
• A tumorgyűjtésből származó minta az a mintatípus, amely a vizsgáló meghatározása szerint az organoidok fejlődésére alkalmas.