Funksjonell presisjonsonkologi for metastatisk brystkreft (FORESEE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
• Her2 negativ på immunhistokjemi eller ikke-amplifisert brystkreft

• Metastatisk eller tilbakevendende ikke-opererbar brystkreft:

  • Pasient med trippelnegativ brystkreft uten forutgående behandling i metastatisk setting.
  • ELLER
  • Pasient med hormonreseptor-positiv brystkreft som enten har brukt opp eller nektet all endokrin monoterapi eller endokrine terapeutiske kombinatoriske alternativer eller for hvem kjemoterapi er indisert.
• Villig og i stand (i henhold til behandlende etterforskers vurdering) til å gjennomgå svulstinnsamling ved baseline. Tumorsamling kan omfatte en solid tumorvevsprøve eller en væskeprøve som inneholder tumorceller.

• Pasienten kan trygt gjennomgå svulstinnsamling:

  • Svulsten er rimelig tilgjengelig for svulstsamling;
  • Svulsten er mottagelig for tumorsamling, f.eks. støter ikke mot nevrovaskulære strukturer;
  • Hvis pasienten mottar antikoagulasjon, kan antikoagulasjon trygt holdes tilbake for å imøtekomme vevsinnsamling;
  • Pasienten har ikke en medisinsk tilstand som vil gjøre tumorervervelse til en høyrisikoprosedyre, (f. tumormaterialeanskaffelse fra lungemetastaser hos en pasient med emfysem).
• Forventet levealder på ≥ 6 måneder vurdert av behandlende utreder.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

• Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

  • Kvinner < 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter avsluttet eksogene hormonbehandlinger og hvis de har østradiol og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen eller gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
  • Kvinner ≥ 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger, hatt stråleindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden, hatt kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menopause. menstruasjon for >1 år siden, eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• Minst én lesjon (målbar eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering ved datatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), vanlig røntgen eller fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av enhver annen malignitet med forventet levealder på < 5 år.

• Pasienten har ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

  • Hjerteinfarkt (<6 måneder før innmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association Classification Class IIB) eller en alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  • Nyre- eller leversykdom som hindrer pasienten i å motta minst énmiddel full anbefalt dose kjemoterapi.

• Pasienten kan ikke trygt gjennomgå svulstinnsamling av grunner inkludert, men ikke begrenset til:

  • Tumor er utilgjengelig;
  • Pasienten trenger antikoagulasjon som ikke kan holdes tilbake;
  • Pasienten har blødende diatese;
  • Enhver annen grunn som ville gjøre oppkjøp av svulstvev til en høyrisikoprosedyre.
• Pasienten kan ikke eller er uvillig til å motta kjemoterapi
• Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom. Merk: Hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før trinn 1. Registrering for studie vil bli tillatt på prøve. Forsøkspersonene må være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for trinn 1-registrering for studien.
• Pasientens eneste sted som er mottakelig for tumorsamling for å generere organoider, er levermetastaser.

Inkluderingskriterier for lege

• Lege er den behandlende medisinske onkologen for en pasient som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
• Villig og i stand til å svare på legens spørreskjemaer til protokollen som kreves.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Organoidutvikling og testing av tumormateriale Pasientkvalifisering

• Pasienten fortsetter å oppfylle trinn 1 registreringskriterier.
• Vellykket anskaffelse av en solid tumorbiopsiprøve som inneholder ≥ 20 % tumorinnhold, eller malign væskeprøve (f.eks. pleural eller perikardiell effusjon eller ascites) bekreftet å inneholde ondartede celler.
• Tilstrekkelig materiale for Tempus kommersiell genomikktesting og Welm lab genomikk fra tumorsamlingen; eller tilstrekkelig arkivvev for Tempus og Welm lab genomikk; eller blodprøve som tillatt for kommersiell flytende biopsianalyse.
• Prøve fra svulstinnsamling er den type prøve som er mulig for organoidutvikling som bestemt av etterforskeren.