转移性乳腺癌的功能性精准肿瘤学 (FORESEE)

纳入标准：

• 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
• Her2 免疫组织化学阴性或非扩增性乳腺癌

• 转移性或复发性不可切除乳腺癌：

  • 在转移环境中未经事先治疗的三阴性乳腺癌患者。
  • 或者
  • 患有激素受体阳性乳腺癌的患者已经用尽或拒绝所有内分泌单一疗法或内分泌治疗组合选择或有化疗指征。
• 愿意并有能力（根据治疗研究者的评估）进行基线肿瘤收集。 肿瘤采集可包括实体瘤组织样本或含有肿瘤细胞的液体样本。

• 患者可以安全地进行肿瘤采集：

  • 肿瘤可以合理地进行肿瘤采集；
  • 肿瘤适合肿瘤收集，例如 不邻接神经血管结构；
  • 如果患者接受抗凝治疗，可以安全地停止抗凝以适应组织采集；
  • 患者没有使肿瘤获取成为高风险手术的医疗条件（例如 来自肺气肿患者肺转移的肿瘤材料采集）。
• 治疗研究者评估的预期寿命≥ 6 个月。
• ECOG 体力状态 ≤ 2。

• 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：

  • 50 岁以下的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且雌二醇和促卵泡激素水平在该机构的绝经后范围内或接受过手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  • ≥ 50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，则认为她们已绝经月经 >1 年前，或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
• 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
• 至少有一个病灶（可测量或不可测量）可以在基线时准确评估，并且适合通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、普通 X 射线或体格检查进行重复评估。

排除标准：

• 诊断为预期寿命 < 5 年的任何其他恶性肿瘤。

• 受试者患有不受控制的、严重的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：

  • 心肌梗塞（入组前 <6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（> 纽约心脏协会分类 IIB 级）或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 禁止患者接受至少单药全推荐剂量化疗的肾脏或肝脏疾病。

• 由于包括但不限于以下原因，患者无法安全地进行肿瘤采集：

  • 肿瘤难以接近；
  • 患者需要抗凝治疗，不能拒绝；
  • 患者有出血素质；
  • 任何其他会使肿瘤组织获取成为高风险程序的原因。
• 患者不能或不愿接受化疗
• 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病。 注意：脑转移或颅脑硬膜外疾病经过放疗和/或手术充分治疗，并且在第 1 步之前至少稳定 4 周 注册研究将被允许参加试验。 在第 1 步注册研究时，受试者必须没有神经系统症状并且没有接受皮质类固醇治疗。
• 患者唯一适合收集肿瘤以产生类器官的部位是肝转移。

医师入选标准

• 医师是满足所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者的主治肿瘤内科医师。
• 愿意并能够在协议要求的时间点回答医师问卷。
• 愿意并能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。

类器官发育和肿瘤材料测试患者资格

• 患者继续满足第 1 步注册标准。
• 成功采集含有 ≥ 20% 肿瘤含量的实体瘤活检样本，或恶性液体样本（例如 胸腔或心包积液或腹水）证实含有恶性细胞。
• 用于 Tempus 商业基因组学测试和肿瘤收集的 Welm 实验室基因组学的足够材料；或用于 Tempus 和 Welm 实验室基因组学的足够档案组织；或血液样本允许用于液体活检商业化验。
• 来自肿瘤收集的样本是研究者确定的可用于类器官发育的样本类型。