Funktionel præcisionsonkologi for metastatisk brystkræft (FORESEE)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
• Her2 negativ på immunhistokemi eller ikke-amplificeret brystkræft

• Metastatisk eller tilbagevendende ikke-operabel brystkræft:

  • Patient med triple-negativ brystkræft uden forudgående behandling i metastaserende omgivelser.
  • ELLER
  • Patient med hormonreceptor-positiv brystkræft, som enten har opbrugt eller afvist al endokrin monoterapi eller endokrine terapeutiske kombinationsmuligheder, eller for hvem kemoterapi er indiceret.
• Villig og i stand (ifølge behandlende investigators vurdering) til at gennemgå baseline tumoropsamling. Tumoropsamling kan omfatte en fast tumorvævsprøve eller en væskeprøve indeholdende tumorceller.

• Patienten kan sikkert gennemgå tumoropsamling:

  • Tumoren er rimelig tilgængelig for tumoropsamling;
  • Tumoren er modtagelig for tumoropsamling, f.eks. støder ikke op til neurovaskulære strukturer;
  • Hvis patienten modtager antikoagulering, kan antikoagulering sikkert tilbageholdes for at imødekomme vævsopsamling;
  • Patienten har ikke en medicinsk tilstand, der ville gøre tumorerhvervelse til en højrisikoprocedure (f. tumormaterialeoptagelse fra lungemetastaser hos en patient med emfysem).
• Forventet levetid på ≥ 6 måneder vurderet af den behandlende investigator.
• ECOG Performance Status ≤ 2.

• Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

  • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har østradiol- og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalområdet for institutionen eller har gennemgået kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
  • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
• Mindst én læsion (målbar eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), almindelig røntgen eller fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af enhver anden malignitet med en forventet levetid på < 5 år.

• Forsøgspersonen har ukontrolleret, betydelig interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

  • Myokardieinfarkt (<6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association Classification Class IIB) eller en alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Nyre- eller leversygdom, der forhindrer patienten i at modtage mindst en fuld anbefalet dosis kemoterapi med et enkelt middel.

• Patienten kan ikke sikkert gennemgå tumorindsamling af årsager, herunder men ikke begrænset til:

  • Tumor er utilgængelig;
  • Patienten har brug for antikoagulering, som ikke kan tilbageholdes;
  • Patienten har blødende diatese;
  • Enhver anden grund, der ville gøre erhvervelse af tumorvæv til en højrisikoprocedure.
• Patienten kan eller er uvillig til at modtage kemoterapi
• Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom. Bemærk: Hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom behandlet tilstrækkeligt med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i mindst 4 uger før trin 1. Registrering til undersøgelse vil være tilladt på forsøg. Forsøgspersonerne skal være neurologisk asymptomatiske og uden kortikosteroidbehandling på tidspunktet for trin 1-registrering til undersøgelse.
• Patientens eneste sted, der er modtageligt for tumoropsamling for at generere organoider, er levermetastaser.

Inklusionskriterier for læger

• Læge er den behandlende medicinske onkolog for en patient, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
• Villig og i stand til at besvare lægespørgeskemaerne på de krævede tidspunkter.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Organoid udvikling og test af tumormateriale Patientberettigelse

• Patienten opfylder fortsat registreringskriterierne i trin 1.
• Vellykket erhvervelse af en solid tumorbiopsiprøve indeholdende ≥ 20 % tumorindhold eller malign væskeprøve (f.eks. pleural eller perikardiel effusion eller ascites) bekræftet at indeholde maligne celler.
• Tilstrækkeligt materiale til Tempus kommerciel genomisk testning og Welm lab genomics fra tumorsamlingen; eller tilstrækkeligt arkivvæv til Tempus og Welm lab genomics; eller blodprøve som tilladt til kommerciel flydende biopsianalyse.
• Prøve fra tumorindsamling er den type prøve, der er mulig til organoidudvikling som bestemt af investigator.