転移性乳がんに対する機能的精密腫瘍学 (FORESEE)

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• 免疫組織化学または非増幅乳癌で Her2 陰性

• 転移性または再発性の切除不能な乳がん：

  • -転移性設定で前治療を受けていないトリプルネガティブ乳がんの患者。
  • また
  • -ホルモン受容体陽性乳癌の患者で、すべての内分泌単独療法または内分泌療法の併用療法を使い果たしたか拒否したか、または化学療法が必要な患者。
• -ベースラインの腫瘍収集を受ける意欲と能力（治験責任医師の評価による）。 腫瘍コレクションは、固形腫瘍組織サンプルまたは腫瘍細胞を含む流体サンプルを含み得る。

• 患者は安全に腫瘍採取を受けることができます:

  • 腫瘍は、腫瘍の収集に合理的にアクセスできます。
  • 腫瘍は腫瘍収集に適しています。 神経血管構造に隣接していません。
  • 患者が抗凝固療法を受けている場合、抗凝固療法は、組織の取得に対応するために安全に差し控えることができます。
  • 患者は、腫瘍獲得をリスクの高い手順にする病状を持っていません (例: 肺気腫患者の肺転移からの腫瘍物質の獲得）。
• -治療する研究者によって評価された6か月以上の平均余命。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

• -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

  • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、または受けた場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
  • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で 1 年以上前に最後の月経があり、化学療法誘発閉経で最後の月経があった場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
• ベースラインで正確に評価でき、コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、単純X線、または身体検査による繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能または測定不可能）。

除外基準:

• -平均余命が5年未満の他の悪性腫瘍の診断。

• 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：

  • -心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会分類クラスIIB）または投薬を必要とする深刻な心不整脈。
  • -患者が少なくとも単剤の推奨全量の化学療法を受けることができない腎または肝疾患。

• 患者は、以下を含むがこれらに限定されない理由により、安全に腫瘍採取を受けることができません。

  • 腫瘍にはアクセスできません。
  • 患者は、差し控えることができない抗凝固療法を必要としています。
  • 患者は出血性素因を持っています。
  • 腫瘍組織の取得をリスクの高い手順にするその他の理由。
• -患者は化学療法を受けることができない、または受けたくない
• -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患。 注：放射線療法および/または手術で適切に治療され、ステップ1の少なくとも4週間前から安定している脳転移または頭蓋硬膜外疾患 試験への登録が許可されます。 被験者は神経学的に無症候性であり、研究のためのステップ1登録時にコルチコステロイド治療を受けていない必要があります。
• オルガノイドを生成するための腫瘍収集に適した患者の唯一の部位は、肝転移です。

医師の選択基準

• 内科医は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者を治療する腫瘍内科医です。
• -プロトコルに必要な時点で医師のアンケートに喜んで答えることができます。
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

オルガノイドの開発と腫瘍物質の検査 患者の適格性

• 患者は引き続きステップ 1 の登録基準を満たしています。
• 腫瘍含有量が 20% 以上の固形腫瘍生検サンプル、または悪性液体サンプル (例: 胸水または心嚢液または腹水）に悪性細胞が含まれていることが確認されました。
• Tempus 商用ゲノミクス テストおよび腫瘍コレクションからの Welm ラボ ゲノミクスに十分な材料。またはTempusおよびWelmラボゲノミクスに十分なアーカイブ組織。またはリキッドバイオプシーの商用アッセイで許可されている血液サンプル。
• 腫瘍コレクションからのサンプルは、研究者によって決定されたオルガノイド開発に適したタイプのサンプルです。