전이성 유방암에 대한 기능적 정밀 종양학 (FORESEE)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 면역조직화학 또는 증폭되지 않은 유방암에 대한 Her2 음성

• 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 유방암:

  • 전이 환경에서 사전 치료를 받지 않은 삼중음성 유방암 환자.
  • 또는
  • 모든 내분비 단일 요법 또는 내분비 치료 조합 옵션을 소진했거나 거부했거나 화학 요법이 필요한 호르몬 수용체 양성 유방암 환자.
• 기준선 종양 수집을 수행할 의지와 능력(치료 조사자의 평가에 따라). 종양 수집은 고형 종양 조직 샘플 또는 종양 세포를 포함하는 유체 샘플을 포함할 수 있습니다.

• 환자는 안전하게 종양 수집을 진행할 수 있습니다.

  • 종양은 종양 수집에 합리적으로 접근할 수 있습니다.
  • 종양은 종양 수집에 순응합니다. 신경 혈관 구조에 접하지 않습니다.
  • 환자가 항응고제를 투여받는 경우 조직 획득을 위해 항응고제를 안전하게 보류할 수 있습니다.
  • 환자에게 종양 획득을 고위험 절차로 만드는 의학적 상태가 없습니다(예: 폐기종 환자의 폐 전이로부터 종양 물질 획득).
• 치료 조사자가 평가한 기대 수명 ≥ 6개월.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위이거나 치료를 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 방사선 유발 폐경이 1년 이상 지난 경우, 마지막 월경이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경이 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 일반 X-레이 또는 신체 검사를 통한 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 또는 측정 불가).

제외 기준:

• 기대 수명이 5년 미만인 다른 악성 종양의 진단.

• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.

  • 심근 경색(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(> New York Heart Association Classification Class IIB) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 환자가 최소 단일 제제 전체 권장 용량의 화학 요법을 받을 수 없는 신장 또는 간 질환.

• 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 종양 수집을 안전하게 진행할 수 없습니다.

  • 종양에 접근할 수 없습니다.
  • 환자는 억제할 수 없는 항응고제를 필요로 합니다.
  • 환자는 출혈성 체질을 가지고 있습니다.
  • 종양 조직 획득을 고위험 절차로 만드는 다른 모든 이유.
• 환자는 화학 요법을 받을 수 없거나 받기를 원하지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환. 참고: 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되고 1단계 연구 등록이 시작되기 전 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환이 시험에 허용됩니다. 피험자는 연구를 위한 1단계 등록 시점에 신경학적으로 무증상이어야 하며 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.
• 오가노이드를 생성하기 위해 종양 수집이 가능한 환자의 유일한 부위는 간 전이입니다.

의사 포함 기준

• 의사는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 환자를 치료하는 종양 전문의입니다.
• 프로토콜이 요구하는 시점에서 의사 설문지에 기꺼이 답변할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

오가노이드 개발 및 종양 물질 테스트 환자 적격성

• 환자는 계속해서 1단계 등록 기준을 충족합니다.
• 종양 함량이 20% 이상인 고형 종양 생검 샘플 또는 악성 체액 샘플(예: 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 복수) 악성 세포를 포함하는 것으로 확인되었습니다.
• Tempus 상용 유전체학 테스트 및 종양 컬렉션의 Welm 실험실 유전체학을 위한 충분한 자료; 또는 Tempus 및 Welm 실험실 유전체학을 위한 충분한 보관 조직; 또는 액체 생검 상업적 분석에 허용되는 혈액 샘플.
• 종양 수집의 샘플은 조사자가 결정한 오가노이드 개발에 가능한 샘플 유형입니다.