Funktionaalinen tarkkuusonkologia metastasoituneelle rintasyövälle (FORESEE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
• Her2 negatiivinen immunohistokemian tai ei-amplifioidun rintasyövän suhteen

• Metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, jota ei voida leikata:

  • Potilas, jolla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ilman aikaisempaa hoitoa metastaattisessa ympäristössä.
  • TAI
  • Potilas, jolla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on joko käyttänyt loppuun tai kieltäytynyt kaikista endokriinisistä monoterapia- tai endokriinisista terapeuttisista kombinatorisista vaihtoehdoista tai jolle kemoterapia on tarkoitettu.
• Halukas ja kykenevä (hoitavan tutkijan arviota kohti) käymään läpi perustason kasvaimen kerääminen. Tuumorikokoelma voi sisältää kiinteän kasvainkudosnäytteen tai kasvainsoluja sisältävän nestenäytteen.

• Potilas voi turvallisesti suorittaa kasvaimen keräämisen:

  • Kasvain on kohtuullisesti saatavilla kasvaimen keräämiselle;
  • Kasvain soveltuu kasvainten keräämiseen, esim. ei koske neurovaskulaarisia rakenteita;
  • Jos potilas saa antikoagulaatiolääkitystä, antikoagulaatio voidaan turvallisesti kieltäytyä kudosten hankinnasta;
  • Potilaalla ei ole sairautta, joka tekisi kasvaimen hankinnasta suuren riskin toimenpiteen (esim. kasvainmateriaalin hankinta keuhkometastaaseista potilaalla, jolla on emfyseema).
• Elinajanodote ≥ 6 kuukautta hoitavan tutkijan arvioimana.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

• Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

  • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen vaihdevuosien jälkeen tai heillä on kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
  • ≥ 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, heillä on ollut kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeksi. kuukautiset yli vuosi sitten tai sille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molempien salpingektomia tai kohdunpoisto).
• Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
• Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), tavallisella röntgenkuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.

• Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  • Sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokitusluokka IIB) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Munuais- tai maksasairaus, joka estää potilasta saamasta vähintään yhden aineen täyden suositellun annoksen kemoterapiaa.

• Potilas ei voi turvallisesti suorittaa kasvaimen keräämistä seuraavista syistä, mutta niihin rajoittumatta:

  • Kasvain on saavuttamattomissa;
  • Potilas tarvitsee antikoagulaatiota, jota ei voida jättää väliin;
  • Potilaalla on verenvuotodiateesi;
  • Mikä tahansa muu syy, joka tekisi kasvainkudoksen hankinnasta suuren riskin toimenpiteen.
• Potilas ei voi tai ei halua saada kemoterapiaa
• Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus. Huomautus: Aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, jotka on hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella ja jotka ovat stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen vaihetta 1. Tutkimukseen rekisteröinti sallitaan kokeessa. Koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa vaiheen 1 tutkimukseen rekisteröinnin aikana.
• Potilaan ainoa paikka, johon voidaan kerätä kasvaimia organoidien muodostamiseksi, ovat maksametastaasit.

Lääkärin osallistumiskriteerit

• Lääkäri on hoitava lääketieteellinen onkologi potilaalle, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
• Halukkuus ja kyky vastata lääkärin kyselyihin protokollan edellyttämillä aikapisteillä.
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Organoidikehitys ja kasvainmateriaalin testauspotilaiden kelpoisuus

• Potilas täyttää edelleen vaiheen 1 rekisteröintiehdot.
• Kiinteän kasvaimen biopsianäytteen, joka sisältää ≥ 20 % kasvainpitoisuuden, tai pahanlaatuisen nestenäytteen (esim. keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio tai askites) on todettu sisältävän pahanlaatuisia soluja.
• Riittävä materiaali Tempuksen kaupalliseen genomiikan testaukseen ja Welm-laboratorion genomiikkaan tuumorikokoelmasta; tai riittävästi arkistokudosta Tempus- ja Welm-laboratorion genomiikkaa varten; tai verinäyte nestebiopsian kaupallista määritystä varten sallitulla tavalla.
• Tuumorikokoelmasta otettu näyte on tutkijan määrittämän näytteen tyyppi, joka on mahdollista organoidikehitykseen.