Functionele precisie-oncologie voor gemetastaseerde borstkanker (FORESEE)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar.
• Her2 negatief op immunohistochemie of niet-versterkte borstkanker

• Gemetastaseerde of recidiverende inoperabele borstkanker:

  • Patiënt met triple-negatieve borstkanker zonder voorafgaande behandeling in de gemetastaseerde setting.
  • OF
  • Patiënt met hormoonreceptor-positieve borstkanker die alle endocriene monotherapie of hormoontherapeutische combinatorische opties heeft uitgeput of geweigerd of voor wie chemotherapie geïndiceerd is.
• Bereid en in staat (volgens de beoordeling van de behandelende onderzoeker) om baseline tumorverzameling te ondergaan. Tumorverzameling kan een vast tumorweefselmonster of een vloeistofmonster met tumorcellen omvatten.

• Patiënt kan veilig tumorverzameling ondergaan:

  • De tumor is redelijk toegankelijk voor tumorverzameling;
  • De tumor is vatbaar voor tumorverzameling, b.v. grenst niet aan neurovasculaire structuren;
  • Als de patiënt antistolling krijgt, kan de antistolling veilig worden onthouden om weefselverwerving mogelijk te maken;
  • De patiënt heeft geen medische aandoening die het verwerven van een tumor tot een procedure met een hoog risico zou maken (bijv. verwerving van tumormateriaal uit longmetastasen bij een patiënt met emfyseem).
• Levensverwachting van ≥ 6 maanden zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

• Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroïsch zijn geweest zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:

  • Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze oestradiol- en follikelstimulerend hormoonspiegels hebben in het postmenopauzale bereik voor de instelling of ondergingen chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
  • Vrouwen ≥ 50 jaar oud zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
• Ten minste één laesie (meetbaar of niet-meetbaar) die bij baseline nauwkeurig kan worden beoordeeld en geschikt is voor herhaalde beoordeling door middel van computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), gewone röntgenfoto's of lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van elke andere maligniteit met een levensverwachting < 5 jaar.

• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:

  • Myocardinfarct (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (> New York Heart Association Classificatie Klasse IIB) of een ernstige hartritmestoornis die medicatie vereist.
  • Nier- of leverziekte waardoor de patiënt niet ten minste de volledige aanbevolen dosis chemotherapie kan krijgen.

• De patiënt kan de tumorverzameling niet veilig ondergaan om redenen, waaronder maar niet beperkt tot:

  • Tumor is ontoegankelijk;
  • De patiënt heeft anticoagulantia nodig die niet kunnen worden onthouden;
  • De patiënt heeft bloedingsdiathese;
  • Elke andere reden die het verwerven van tumorweefsel tot een procedure met een hoog risico zou maken.
• Patiënt kan of wil geen chemotherapie krijgen
• Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte. Let op: Hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte adequaat behandeld met radiotherapie en/of operatie en stabiel gedurende minimaal 4 weken voor Stap 1 Registratie voor onderzoek is toegestaan ​​op proef. Proefpersonen moeten neurologisch asymptomatisch zijn en geen behandeling met corticosteroïden ondergaan op het moment van stap 1 registratie voor onderzoek.
• De enige plaats van de patiënt die vatbaar is voor tumorverzameling om organoïden te genereren, zijn levermetastasen.

Inclusiecriteria arts

• Arts is de behandelend medisch-oncoloog van een patiënt die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet.
• Bereid en in staat om de vragenlijsten van de arts te beantwoorden op de door het protocol vereiste tijdstippen.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Ontwikkeling van organoïden en testen van tumormateriaal Geschiktheid van de patiënt

• Patiënt blijft voldoen aan de registratiecriteria van stap 1.
• Succesvolle verkrijging van een solide tumorbiopsiemonster met ≥ 20% tumorinhoud, of kwaadaardig vloeistofmonster (bijv. pleurale of pericardiale effusie of ascites) waarvan is bevestigd dat het kwaadaardige cellen bevat.
• Voldoende materiaal voor Tempus commerciële genomics testen en Welm lab genomics uit de tumorcollectie; of voldoende archiefweefsel voor Tempus en Welm lab genomics; of bloedmonster zoals toegestaan ​​voor commerciële test met vloeibare biopsie.
• Monster van tumorverzameling is het type monster dat haalbaar is voor de ontwikkeling van organoïden, zoals bepaald door de onderzoeker.