Функциональная прецизионная онкология при метастатическом раке молочной железы (FORESEE)

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Her2 отрицательный результат иммуногистохимии или неамплифицированный рак молочной железы

• Метастатический или рецидивирующий нерезектабельный рак молочной железы:

  • Пациентка с трижды негативным раком молочной железы без предварительного лечения в условиях метастазирования.
  • ИЛИ
  • Пациенты с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, которые либо исчерпали, либо отказались от всей эндокринной монотерапии или эндокринных терапевтических комбинированных вариантов, или которым показана химиотерапия.
• Желание и способность (по оценке лечащего исследователя) пройти базовый сбор опухоли. Коллекция опухоли может включать образец твердой опухолевой ткани или образец жидкости, содержащий опухолевые клетки.

• Пациент может безопасно пройти забор опухоли:

  • Опухоль достаточно доступна для забора опухоли;
  • Опухоль поддается сбору опухоли, т.е. не прилегает к сосудисто-нервным структурам;
  • Если пациент получает антикоагулянтную терапию, антикоагулянтную терапию можно безопасно приостановить, чтобы приспособиться к получению ткани;
  • У пациента нет медицинского состояния, которое сделало бы приобретение опухоли процедурой с высоким риском (например, получение опухолевого материала из метастазов в легкие у больного с эмфиземой).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по оценке лечащего исследователя.
• Статус производительности ECOG ≤ 2.

• Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и если их уровни эстрадиола и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения или подверглись хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  • Женщины ≥ 50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов, у них была радиационно-индуцированная менопауза с последней менструацией >1 года назад, менопауза, вызванная химиотерапией с последней менопаузой. менструация более 1 года назад, либо была проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия).
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• По крайней мере одно поражение (поддающееся измерению или не поддающееся измерению), которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), обычного рентгена или физического обследования.

Критерий исключения:

• Диагноз любого другого злокачественного новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет.

• Субъект имеет неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

  • Инфаркт миокарда (<6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (> класса IIB по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Заболевание почек или печени, которое не позволяет пациенту получать по крайней мере однокомпонентную полную рекомендуемую дозу химиотерапии.

• Пациент не может безопасно пройти сбор опухоли по причинам, включая, но не ограничиваясь:

  • опухоль недоступна;
  • Пациенту требуется антикоагулянтная терапия, от которой нельзя отказаться;
  • У больного геморрагический диатез;
  • Любая другая причина, которая делает получение опухолевой ткани процедурой с высоким риском.
• Пациент не может или не хочет получать химиотерапию
• Известные метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание. Примечание. Метастазы в головной мозг или краниальное эпидуральное заболевание, адекватно леченные лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством и стабильные в течение как минимум 4 недель до этапа 1, будут разрешены. Регистрация для участия в исследовании будет разрешена. Субъекты должны быть неврологически бессимптомными и не получать лечения кортикостероидами во время Шага 1. Регистрация для участия в исследовании.
• Единственным участком пациента, поддающимся сбору опухоли для получения органоидов, являются метастазы в печени.

Критерии включения врачей

• Врач является лечащим онкологом пациента, который соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
• Желание и способность отвечать на вопросы анкеты врача в требуемые протоколом моменты времени.
• Желание и возможность предоставить информированное согласие и готовность подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Исследование органоидного материала и опухолевого материала.

• Пациент продолжает соответствовать критериям регистрации шага 1.
• Успешное получение образца биопсии солидной опухоли, содержащего ≥ 20% содержимого опухоли, или образца злокачественной жидкости (например, плевральный или перикардиальный выпот или асцит), подтверждено наличие злокачественных клеток.
• Достаточное количество материала для тестирования коммерческой геномики Tempus и геномики лаборатории Welm из коллекции опухолей; или достаточное количество архивной ткани для геномики Tempus и Welm lab; или образец крови, разрешенный для коммерческого анализа жидкой биопсии.
• Образец из коллекции опухоли представляет собой тип образца, пригодный для развития органоидов, как это определено исследователем.